Ablatherm Integrated Imaging High Intensity Focused Ultrasound zur Indikation von lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Prostatakrebs bestätigt durch PSA und Prostatabiopsie
• Männliche Probanden im Alter von mindestens 50 Jahren
• Organbegrenzter Prostatakrebs, klinisches Stadium T1a, b oder c oder T2a
• Mindestens eine positive Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate
• PSA gleich oder weniger als 10 ng/ml
• Gleason-Score kleiner oder gleich 6
• Histologische Einstufung von 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 oder 2+2 basierend auf den Ausgangsergebnissen der transrektalen Ultraschall (TRUS)-geführten 10 Kernbiopsie. Ein Fach mit der histologischen Note Primarstufe 4 wird nicht zum Studium zugelassen.
• Prostatavolumen gleich oder weniger als 40 cc
• Prostata anteroposteriorer (AP) Durchmesser gleich oder kleiner als 25 mm
• Normale rektale Anatomie und rektale Schleimhaut
• Maximales Rektalwandmaß 6 mm
• Der Prüfarzt hat eine Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden alle Studienaufnahmekriterien erfüllen
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich HIFU- oder Kryotherapiebehandlung und aller Anforderungen für Folgebesuche während der 24-monatigen Nachbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Beteiligung der Samenbläschen
• Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung
• Jede frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich: externe Strahlentherapie (EBRT), Hormontherapie und/oder frühere bilaterale Orchiektomie
• Vorherige Operation oder Eingriff an der Prostata (außer Prostatabiopsie) oder Harnröhre innerhalb des letzten Jahres
• Verkalkung, die einen Schatten in der Prostata hervorruft, der nicht in das angestrebte Volumen aufgenommen werden kann
• Großer Mittellappen der Prostata, der nicht in das Zielvolumen aufgenommen werden kann
• Verwenden Sie innerhalb der letzten 2 Monate Finasterid
• Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
• Aktives entzündliches Darmsyndrom
• Aktueller oberflächlicher Blasenkrebs, Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
• Aktive Harnwegsinfektion oder Prostatitis (das Subjekt kann aufgenommen werden, sobald die Infektion behandelt wurde und abgeklungen ist)
• Eingeschränkte Nierenfunktion oder Erkrankung der oberen Harnwege als Folge einer Harnobstruktion
• Eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen / Koagulopathie oder laufende Behandlung dieser Erkrankung
• Harnwege oder rektale Fistel
• Rektale Fibrose, Rektumstenose oder andere Anomalien, die das Einführen der Rektalsonde von Ablatherm Integrated Imaging erschweren
• Anatomische Anomalie des Rektums oder Anomalie der Rektumschleimhaut
• Prostataserom, Prostataabszess oder Harnröhrenstenose
• Ein intraprostatisches Implantat wie ein Stent oder Katheter oder ein Implantat oder eine Prothese, die weniger als 1 cm von der Prostata entfernt ist
• Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
• Gleichzeitige Krankheit, Behinderung oder geografischer Wohnsitz würden die Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen erschweren
• Bekannte Latexüberempfindlichkeit
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des HIFU- oder Kryotherapieverfahrens und der studienbezogenen Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen.