Ablatherm Integrated Imaging Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук для диагностики локализованного рака предстательной железы низкого риска
6 февраля 2014 г. обновлено: EDAP TMS S.A.
Целью данного исследования является определение существенной эквивалентности высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) Ablatherm по сравнению с криотерапией для лечения локализованного рака предстательной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что HIFU с интегрированной визуализацией Ablatherm не уступает малоинвазивной криохирургии в качестве эффективного метода лечения локализованного рака предстательной железы с низким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака предстательной железы, подтвержденный ПСА и биопсией предстательной железы
- Субъекты мужского пола в возрасте 50 лет или старше.
- Ограниченный органом рак предстательной железы, клиническая стадия T1a, b или c или T2a
- По крайней мере одна положительная биопсия в течение предыдущих 6 месяцев
- ПСА равен или меньше 10 нг/мл
- Оценка по шкале Глисона равна или меньше 6
- Гистологическая оценка 3 + 3, 3 + 2, 2 + 3, 2 + 4 или 2 + 2 на основе исходных результатов трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) 10 основных биопсий. Субъект с гистологической оценкой начальных классов 4 не будет допущен к участию в исследовании.
- Объем простаты равен или меньше 40 см3
- Переднезадний (AP) диаметр простаты равен или меньше 25 мм
- Нормальная анатомия прямой кишки и слизистая прямой кишки
- Максимальное измерение стенки прямой кишки 6 мм
- Исследователь заполнил историю болезни и провел медицинский осмотр, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют всем критериям включения в исследование.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования, включая HIFU или криотерапию, а также все требования к последующим посещениям в течение 24 месяцев последующего лечения.
Критерий исключения:
- Доказательства вовлечения семенных пузырьков
- Признаки поражения лимфатических узлов или метастазирования
- Любое предыдущее лечение рака предстательной железы, включая: дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), гормональную терапию и/или предыдущую двустороннюю орхиэктомию.
- Предшествующая операция или процедура на предстательной железе (кроме биопсии простаты) или уретры в течение предшествующего года
- Кальцификация, вызывающая тень в предстательной железе, которая не может быть включена в целевой объем
- Большая срединная доля предстательной железы, которая не может быть включена в целевой объем
- Использование в течение предыдущих 2 месяцев финастерида
- Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе
- Синдром активного воспалительного кишечника
- Текущий поверхностный рак мочевого пузыря, стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря
- Активная инфекция мочевыводящих путей или простатит (субъект может быть зачислен после лечения и разрешения инфекции)
- Нарушение функции почек или заболевания верхних мочевыводящих путей в результате обструкции мочевыводящих путей
- Нарушения свертываемости крови/коагулопатии в анамнезе или продолжающееся лечение этого состояния
- Мочевыводящие пути или ректальные свищи
- Ректальный фиброз, ректальный стеноз или другие аномалии, затрудняющие введение ректального датчика Ablatherm Integrated Imaging.
- Анатомическая аномалия прямой кишки или аномалия слизистой оболочки прямой кишки
- Серома предстательной железы, абсцесс предстательной железы или стеноз уретры
- Внутрипростатический имплантат, такой как стент или катетер, или любой имплантат или протез на расстоянии менее 1 см от простаты.
- Интерес к будущей фертильности
- Сопутствующая болезнь, инвалидность или географическое место жительства будут препятствовать посещению обязательных учебных визитов.
- Известная гиперчувствительность к латексу
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
- Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру HIFU или криотерапию, а также требования к последующим визитам, связанным с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIFU
Интегрированная визуализация Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности с использованием устройства Ablatherm
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криотерапия
Системы Endocare CRYOcare Cryosurgical и Galil Medical CRYO-HIT (криотерапия)
|
Криотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение минимального уровня простат-специфического антигена (ПСА) < 0,5 нг/мл и стабильности ПСА в соответствии с критериями Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) в течение 24 месяцев наблюдения без положительной биопсии
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение надира ПСА в течение 6 месяцев < 0,5 нг/мл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость, определяемая как время до смерти по любой причине
Временное ограничение: С даты лечения до даты смерти по любой причине
|
С даты лечения до даты смерти по любой причине
|
|
Специфическая для заболевания выживаемость, определяемая как время до смерти из-за основного заболевания.
Временное ограничение: «С даты лечения до даты смерти по основной причине
|
«С даты лечения до даты смерти по основной причине
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA QOL)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщения о нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, связанных с устройством
Временное ограничение: через наше исследование
|
через наше исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carey Robertson, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G050103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .