Ablatherm Integrated Imaging 高强度聚焦超声指示低风险局部前列腺癌
2014年2月6日 更新者：EDAP TMS S.A.
本研究的目的是确定 Ablatherm 高强度聚焦超声 (HIFU) 与冷冻疗法在治疗低风险局部前列腺癌方面的实质等效性。
研究概览
详细说明
该临床研究的主要假设是，作为低风险局部前列腺癌的有效治疗方法，采用 Ablatherm Integrated Imaging 的 HIFU 不劣于微创冷冻手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
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California
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Arcadia、California、美国、91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York、New York、美国、10021
- Sloan-Kettering Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- Urolgoy Associates of North Texas
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Houston、Texas、美国、77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过 PSA 和前列腺活检证实前列腺癌的诊断
- 男性受试者，年龄等于或大于 50 岁
- 器官局限性前列腺癌，临床分期 T1a、b、c 或 T2a
- 过去 6 个月内至少一次活检呈阳性
- PSA 等于或小于 10 ng/ml
- 格里森评分等于或小于 6
- 根据基线经直肠超声 (TRUS) 引导的 10 个核心活检结果，组织学分级为 3+3、3+2、2+3、2+4 或 2+2。 组织学分级为小学 4 级的受试者将不允许参加研究。
- 前列腺体积等于或小于 40 cc
- 前列腺前后 (AP) 直径等于或小于 25 毫米
- 正常直肠解剖结构和直肠粘膜
- 最大直肠壁测量 6 毫米
- 调查员已完成病史和体格检查，以确保受试者符合所有研究入组标准
- 受试者愿意并能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书
- 受试者同意遵守研究方案要求，包括 HIFU 或冷冻治疗以及 24 个月随访治疗期间的所有随访访问要求。
排除标准：
- 精囊受累的证据
- 淋巴结受累或转移的证据
- 任何先前的前列腺癌治疗，包括：外照射放射治疗 (EBRT)、激素治疗和/或先前的双侧睾丸切除术
- 前一年内前列腺（前列腺活检除外）或尿道的既往手术或程序
- 钙化导致前列腺阴影无法包含在目标体积中
- 无法包含在目标体积中的前列腺中叶较大
- 在非那雄胺的前 2 个月内使用过
- 既往直肠手术史（痔切除术除外）或直肠病史
- 活动性炎症性肠综合征
- 目前患有浅表性膀胱癌、尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 活动性尿路感染或前列腺炎（一旦感染得到治疗并得到解决，受试者就可以入组）
- 由于尿路梗阻导致肾功能受损或上尿路疾病
- 有出血性疾病/凝血病史或正在接受这种病症的治疗
- 泌尿道或直肠瘘管
- 直肠纤维化、直肠狭窄或其他异常导致 Ablatherm Integrated Imaging 直肠探头难以插入
- 直肠解剖异常或直肠粘膜异常
- 前列腺血清肿、前列腺脓肿或尿道狭窄
- 前列腺内植入物，例如支架或导管，或距离前列腺不到 1 厘米的任何植入物或假体
- 对未来生育的兴趣
- 并发疾病、残疾或居住地会妨碍参加所需的研究访问
- 已知的乳胶过敏症
- 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或在参加研究前 30 天内曾参与此类研究
- 研究者认为受试者将不愿意或不能遵守研究方案要求，包括 HIFU 或冷冻治疗程序以及与研究相关的随访要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度聚焦超声
使用 Ablatherm 设备的集成成像高强度聚焦超声
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻疗法
Endocare CRYOcare 冷冻外科和 Galil 医疗 CRYO-HIT 系统（冷冻疗法）
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冷冻疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 最低点 < 0.5 ng/ml 的实现和 PSA 的稳定性根据美国放射治疗和肿瘤学会 (ASTRO) 标准通过 24 个月的随访没有阳性活检
大体时间：通过 24 个月的时间
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通过 24 个月的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 6 个月内达到最低点 PSA < 0.5 ng/ml
大体时间：6个月
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6个月
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总生存期，定义为因任何原因死亡的时间
大体时间：从治疗之日起至因任何原因死亡之日
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从治疗之日起至因任何原因死亡之日
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疾病特异性生存期，定义为因基础疾病死亡的时间
大体时间：“从治疗之日起至因根本原因死亡之日
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“从治疗之日起至因根本原因死亡之日
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加州大学洛杉矶分校生活质量 (UCLA QOL) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月
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1个月、6个月、12个月、24个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月
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1个月、6个月、12个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告的不良事件和器械相关不良事件的发生
大体时间：通过学习
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通过学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carey Robertson, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月22日
首次发布 (估计)
2006年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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