Ablatherm integrert bildebehandling Høyintensitetsfokusert ultralyd for indikasjon på lokalisert prostatakreft med lav risiko
6. februar 2014 oppdatert av: EDAP TMS S.A.
Hensikten med denne studien er å bestemme den vesentlige ekvivalensen av Ablatherm høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) sammenlignet med kryoterapi for behandling av lokalisert prostatakreft med lav risiko.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen for denne kliniske undersøkelsen er at HIFU med Ablatherm Integrated Imaging er ikke dårligere enn minimalt invasiv kryokirurgi som en effektiv behandlingsmetode for lokalisert prostatakreft med lav risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostatakreft bekreftet av PSA og prostatabiopsi
- Mannlige forsøkspersoner, i alderen lik eller over 50 år
- Organbegrenset prostatakreft, klinisk stadium T1a, b eller c eller T2a
- Minst én positiv biopsi i løpet av de siste 6 månedene
- PSA lik eller mindre enn 10 ng/ml
- Gleason-poengsum lik eller mindre enn 6
- Histologisk gradering av 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 eller 2+2 basert på baseline transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet 10 kjerne biopsiresultater. Et emne med histologisk karakter på grunnskole 4 vil ikke tillates for studieopptak.
- Prostatavolum lik eller mindre enn 40 cc
- Prostata anteroposterior (AP) diameter lik eller mindre enn 25 mm
- Normal rektal anatomi og rektal slimhinne
- Maksimal rektal veggmål 6 mm
- Etterforskeren har fullført en sykehistorie og en fysisk undersøkelse for å sikre at forsøkspersonene oppfyller alle studieregistreringskriterier
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet
- Forsøkspersonen godtar å overholde kravene til studieprotokoll, inkludert HIFU- eller kryoterapibehandling og alle krav til oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneders oppfølgingsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på involvering av sædvesikkel
- Bevis på lymfeknutepåvirkning eller metastasering
- Enhver tidligere behandling for prostatakreft inkludert: ekstern strålebehandling (EBRT), hormonbehandling og/eller tidligere bilateral orkiektomi
- Tidligere operasjon eller prosedyre av prostata (unntatt prostatabiopsi) eller urinrør innen det siste året
- Forkalkning som induserer en skygge i prostata som ikke kan inkluderes i målvolumet
- Stor median lapp av prostata som ikke kan inkluderes i målvolumet
- Bruk innen de siste 2 månedene med finasterid
- Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom
- Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
- Nåværende overfladisk blærekreft, urethral striktur eller blærehalskontraktur
- Aktiv urinveisinfeksjon eller prostatitt (personen kan bli registrert når infeksjonen er behandlet og har forsvunnet)
- Kompromittert nyrefunksjon eller øvre urinveissykdom som følge av urinveisobstruksjon
- En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller pågående behandling for denne tilstanden
- Urinveier eller rektal fistel
- Rektal fibrose, rektal stenose eller andre anomalier som gjør innsetting av Ablatherm Integrated Imaging rektalsonde vanskelig
- Anatomisk anomali i endetarmen eller anomali i endetarmsslimhinnen
- Prostataseroma, prostataabscess eller urinrørsstenose
- Et intraprostatisk implantat som en stent eller kateter, eller et hvilket som helst implantat eller protese mindre enn 1 cm fra prostata
- Interesse for fremtidig fruktbarhet
- Samtidig sykdom, funksjonshemming eller geografisk bosted vil hindre oppmøte på nødvendige studiebesøk
- Kjent lateksoverfølsomhet
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering
- Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studieprotokoll, inkludert HIFU- eller kryoterapiprosedyren og studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIFU
Integrert bildebehandling Høyintensitetsfokusert ultralyd ved bruk av Ablatherm-enheten
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
|
Kryoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av prostataspesifikt antigen (PSA) nadir < 0,5 ng/ml og stabilitet av PSA i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier gjennom 24 måneders oppfølging uten positiv biopsi
Tidsramme: Gjennom 24 måneders periode
|
Gjennom 24 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av et nadir PSA innen 6 måneder < 0,5 ng/ml
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse, definert som tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse, definert som tiden til døden på grunn av den underliggende sykdommen
Tidsramme: "Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av den underliggende årsaken
|
"Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av den underliggende årsaken
|
|
Endring fra baseline i University of California, Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carey Robertson, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G050103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .