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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato Ablatherm per l'indicazione del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio

6 febbraio 2014 aggiornato da: EDAP TMS S.A.
Lo scopo di questo studio è determinare la sostanziale equivalenza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) di Ablatherm rispetto alla crioterapia per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questa indagine clinica è che l'HIFU con Ablatherm Integrated Imaging non sia inferiore alla criochirurgia minimamente invasiva come metodo di trattamento efficace per il cancro alla prostata localizzato a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata confermata da PSA e biopsia prostatica
  • Soggetti di sesso maschile, di età pari o superiore a 50 anni
  • Carcinoma della prostata confinato all'organo, stadio clinico T1a, b, o c o T2a
  • Almeno una biopsia positiva nei 6 mesi precedenti
  • PSA uguale o inferiore a 10 ng/ml
  • Punteggio di Gleason uguale o inferiore a 6
  • Classificazione istologica di 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 o 2+2 basata sui risultati della biopsia a 10 core guidata dall'ecografia transrettale al basale (TRUS). Un soggetto con una classificazione istologica di primaria 4 non sarà consentito per l'iscrizione allo studio.
  • Volume della prostata uguale o inferiore a 40 cc
  • Diametro anteroposteriore (AP) della prostata uguale o inferiore a 25 mm
  • Anatomia rettale normale e mucosa rettale
  • Misura massima della parete rettale 6 mm
  • Lo sperimentatore ha completato una storia medica e un esame fisico per assicurare che i soggetti soddisfino tutti i criteri di iscrizione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio, incluso il trattamento HIFU o crioterapico e tutti i requisiti delle visite di follow-up per 24 mesi di trattamento di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di coinvolgimento delle vescicole seminali
  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale o metastasi
  • Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata, tra cui: radioterapia esterna (EBRT), terapia ormonale e/o precedente orchiectomia bilaterale
  • Precedente intervento chirurgico o procedura della prostata (tranne la biopsia prostatica) o dell'uretra entro l'anno precedente
  • Calcificazione che induce un'ombra nella prostata che non può essere inclusa nel volume mirato
  • Grande lobo mediano della prostata che non può essere incluso nel volume target
  • Utilizzare entro i 2 mesi precedenti di finasteride
  • Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale
  • Sindrome dell'intestino infiammatorio attivo
  • Attuale carcinoma superficiale della vescica, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  • Infezione attiva del tratto urinario o prostatite (il soggetto può essere arruolato una volta che l'infezione è stata trattata e si è risolta)
  • Funzione renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore a causa di ostruzione urinaria
  • Una storia di disturbi emorragici/coagulopatia o trattamento in corso per questa condizione
  • Tratto urinario o fistola rettale
  • Fibrosi rettale, stenosi rettale o altre anomalie che rendono difficile l'inserimento della sonda rettale Ablatherm Integrated Imaging
  • Anomalia anatomica del retto o anomalia della mucosa rettale
  • Sieroma prostatico, ascesso prostatico o stenosi uretrale
  • Un impianto intraprostatico come uno stent o un catetere, o qualsiasi impianto o protesi a meno di 1 cm dalla prostata
  • Interesse per la fertilità futura
  • Malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alle visite di studio richieste
  • Ipersensibilità nota al lattice
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura HIFU o crioterapia e i requisiti delle visite di follow-up correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato utilizzando il dispositivo Ablatherm
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato
Altri nomi:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia
Sistemi Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Dispositivo: Sistemi Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Crioterapia
Altri nomi:
  • Endocare CRYOcare Criochirurgico
  • Sistemi Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento del nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 0,5 ng/ml e stabilità del PSA secondo i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) attraverso un follow-up di 24 mesi senza una biopsia positiva
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di 24 mesi
Attraverso il periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un PSA nadir entro 6 mesi < 0,5 ng/ml
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale, definita come tempo alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Sopravvivenza specifica per malattia, definita come il tempo alla morte dovuto alla malattia di base
Lasso di tempo: "Dalla data del trattamento fino alla data del decesso dovuto alla causa sottostante
"Dalla data del trattamento fino alla data del decesso dovuto alla causa sottostante
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'Università della California, Los Angeles (UCLA QOL)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi e eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: attraverso il nostro studio
attraverso il nostro studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carey Robertson, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G050103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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