Ablatherm Integrated Imaging Ultrassom Focado de Alta Intensidade para a Indicação de Câncer de Próstata Localizado de Baixo Risco
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: EDAP TMS S.A.
O objetivo deste estudo é determinar a equivalência substancial do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) Ablatherm em comparação com a crioterapia para o tratamento de câncer de próstata localizado de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hipótese principal desta investigação clínica é que o HIFU com o Ablatherm Integrated Imaging não é inferior à criocirurgia minimamente invasiva como um método de tratamento eficaz para câncer de próstata localizado de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata confirmado por PSA e biópsia de próstata
- Indivíduos do sexo masculino, com idade igual ou superior a 50 anos
- Câncer de próstata confinado a órgão, estágio clínico T1a, b ou c ou T2a
- Pelo menos uma biópsia positiva nos últimos 6 meses
- PSA igual ou inferior a 10 ng/ml
- Pontuação de Gleason igual ou inferior a 6
- Classificação histológica de 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 ou 2+2 com base nos 10 resultados de biópsia central guiada por ultrassom transretal (TRUS) de linha de base. Um indivíduo com classificação histológica de primário 4 não será permitido para inscrição no estudo.
- Volume da próstata igual ou inferior a 40 cc
- Diâmetro anteroposterior (AP) da próstata igual ou inferior a 25 mm
- Anatomia retal normal e mucosa retal
- Medição máxima da parede retal 6 mm
- O Investigador completou um histórico médico e um exame físico para garantir que os participantes atendam a todos os critérios de inscrição no estudo
- O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo HIFU ou tratamento de crioterapia e todos os requisitos de visita de acompanhamento durante 24 meses de tratamento de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Evidência de envolvimento da vesícula seminal
- Evidência de envolvimento de linfonodos ou metástase
- Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo: radioterapia externa (EBRT), terapia hormonal e/ou orquiectomia bilateral anterior
- Cirurgia ou procedimento anterior da próstata (exceto biópsia da próstata) ou uretra no ano anterior
- Calcificação induzindo uma sombra na próstata que não pode ser incluída no volume alvo
- Grande lobo mediano da próstata que não pode ser incluído no volume alvo
- Uso nos últimos 2 meses de finasterida
- Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal
- Síndrome do intestino inflamatório ativo
- Câncer de bexiga superficial atual, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
- Infecção do trato urinário ativa ou prostatite (o indivíduo pode ser inscrito assim que a infecção for tratada e resolvida)
- Função renal comprometida ou doença do trato urinário superior como resultado de obstrução urinária
- Uma história de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia ou tratamento contínuo para esta condição
- Trato urinário ou fístula retal
- Fibrose retal, estenose retal ou outras anomalias que dificultam a inserção da sonda retal Ablatherm Integrated Imaging
- Anomalia anatômica do reto ou anomalia da mucosa retal
- Seroma da próstata, abscesso da próstata ou estenose uretral
- Um implante intraprostático, como um stent ou cateter, ou qualquer implante ou prótese a menos de 1 cm da próstata
- Interesse na fertilidade futura
- Doença, deficiência ou residência geográfica concomitantes dificultariam a participação nas visitas de estudo necessárias
- Hipersensibilidade ao látex conhecida
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento ou participou de tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o HIFU ou o procedimento de crioterapia e os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HIFU
Ultrassom focalizado de alta intensidade com imagem integrada usando o dispositivo Ablatherm
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia
Sistemas Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
|
Crioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Obtenção de nadir do antígeno prostático específico (PSA) < 0,5 ng/ml e estabilidade do PSA de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ASTRO) por meio de acompanhamento de 24 meses sem biópsia positiva
Prazo: Através do período de 24 meses
|
Através do período de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Obtenção de um PSA nadir em 6 meses < 0,5 ng/ml
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida global, definida como o tempo até a morte devido a qualquer causa
Prazo: Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
|
Sobrevida específica da doença, definida como o tempo até a morte devido à doença subjacente
Prazo: "Da data do tratamento até a data da morte por causa básica
|
"Da data do tratamento até a data da morte por causa básica
|
|
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA QOL)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança da linha de base no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
Prazo: através do estudo
|
através do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carey Robertson, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G050103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .