Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablatherm Integrated Imaging Højintensitetsfokuseret ultralyd til indikation af lokaliseret prostatakræft med lav risiko

6. februar 2014 opdateret af: EDAP TMS S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den væsentlige ækvivalens af Ablatherm højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) sammenlignet med kryoterapi til behandling af lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne kliniske undersøgelse er, at HIFU med Ablatherm Integrated Imaging er ikke ringere end minimalt invasiv kryokirurgi som en effektiv behandlingsmetode for lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer bekræftet ved PSA og prostatabiopsi
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen lig med eller over 50 år
  • Organ-begrænset prostatacancer, klinisk stadium T1a, b eller c eller T2a
  • Mindst én positiv biopsi inden for de foregående 6 måneder
  • PSA lig med eller mindre end 10 ng/ml
  • Gleason-score lig med eller mindre end 6
  • Histologisk gradering af 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 eller 2+2 baseret på baseline transrektal ultralyd (TRUS)-guidede 10 kerne biopsiresultater. Et fag med histologisk karakter på primær 4 vil ikke være tilladt til studieoptagelse.
  • Prostatavolumen lig med eller mindre end 40 cc
  • Prostata anteroposterior (AP) diameter lig med eller mindre end 25 mm
  • Normal rektal anatomi og rektal slimhinde
  • Maksimal rektal vægmål 6 mm
  • Efterforskeren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder alle studietilmeldingskriterier
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder HIFU- eller kryoterapibehandling og alle krav til opfølgningsbesøg gennem 24 måneders opfølgningsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for involvering af sædblærer
  • Bevis på lymfeknudepåvirkning eller metastaser
  • Enhver tidligere behandling for prostatacancer, herunder: ekstern strålebehandling (EBRT), hormonbehandling og/eller tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere operation eller procedure af prostata (undtagen prostatabiopsi) eller urinrør inden for det foregående år
  • Forkalkning, der fremkalder en skygge i prostata, som ikke kan inkluderes i det målsatte volumen
  • Stor median lap af prostata, som ikke kan inkluderes i målvolumenet
  • Brug inden for de sidste 2 måneder med finasterid
  • Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom
  • Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
  • Aktuel overfladisk blærekræft, urinrørsforsnævring eller blærehalskontraktur
  • Aktiv urinvejsinfektion eller prostatitis (personen kan blive indskrevet, når infektionen er blevet behandlet og er forsvundet)
  • Kompromitteret nyrefunktion eller øvre urinvejssygdom som følge af urinobstruktion
  • En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller igangværende behandling for denne tilstand
  • Urinveje eller rektal fistel
  • Rektal fibrose, rektal stenose eller andre anomalier, der gør indsættelse af Ablatherm Integrated Imaging rektalsonde vanskelig
  • Anatomisk anomali i endetarmen eller anomali i endetarmens slimhinde
  • Prostataseroma, prostataabsces eller urinrørsstenose
  • Et intraprostatisk implantat såsom en stent eller kateter, eller ethvert implantat eller protese mindre end 1 cm fra prostata
  • Interesse for fremtidig fertilitet
  • Samtidig sygdom, handicap eller geografisk bopæl ville hæmme deltagelse ved nødvendige studiebesøg
  • Kendt latex overfølsomhed
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder HIFU- eller kryoterapiproceduren og undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIFU
Integreret billeddannelse med høj intensitet fokuseret ultralyd ved hjælp af Ablatherm-enheden
Enhed: Integreret billeddannelse Højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Enhed: Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Kryoterapi
Andre navne:
  • Endocare CRYOcare Kryokirurgisk
  • Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af prostataspecifikt antigen (PSA) nadir < 0,5 ng/ml og stabilitet af PSA i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier gennem 24 måneders opfølgning uden en positiv biopsi
Tidsramme: Gennem 24 måneders periode
Gennem 24 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et nadir PSA inden for 6 måneder < 0,5 ng/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tid til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Sygdomsspecifik overlevelse, defineret som tiden til døden på grund af den underliggende sygdom
Tidsramme: "Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen på grund af den underliggende årsag
"Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen på grund af den underliggende årsag
Ændring fra baseline i University of California, Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og enhedsrelaterede bivirkninger rapporteret
Tidsramme: gennem studiet
gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2006

Først opslået (SKØN)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G050103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret billeddannelse Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner