Ablatherm Geïntegreerde beeldvorming Hoge intensiteit gerichte echografie voor de indicatie van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico

Inclusiecriteria:

• Diagnose van prostaatkanker bevestigd door PSA en prostaatbiopsie
• Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd gelijk aan of ouder dan 50 jaar
• Orgaanbegrensde prostaatkanker, klinisch stadium T1a, b of c of T2a
• Ten minste één positieve biopsie in de afgelopen 6 maanden
• PSA gelijk aan of lager dan 10 ng/ml
• Gleasonscore gelijk aan of kleiner dan 6
• Histologische indeling van 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 of 2+2 op basis van de baseline transrectale echografie (TRUS)-geleide 10 kernbiopsieresultaten. Een proefpersoon met een histologische beoordeling van primair 4 wordt niet toegelaten tot studie-inschrijving.
• Prostaatvolume gelijk aan of kleiner dan 40 cc
• Prostaat anteroposterieure (AP) diameter gelijk aan of kleiner dan 25 mm
• Normale rectale anatomie en rectale mucosa
• Maximale rectale wandmaat 6 mm
• De onderzoeker heeft een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek voltooid om er zeker van te zijn dat de proefpersonen aan alle inschrijvingscriteria voor de studie voldoen
• De proefpersoon is bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
• De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief HIFU- of cryotherapiebehandeling en alle vereisten voor vervolgbezoeken gedurende 24 maanden van vervolgbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van betrokkenheid van zaadblaasjes
• Bewijs van lymfeklierbetrokkenheid of metastase
• Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker, waaronder: uitwendige bestralingstherapie (EBRT), hormoontherapie en/of eerdere bilaterale orchidectomie
• Eerdere operatie of procedure van de prostaat (behalve prostaatbiopsie) of urethra in het voorgaande jaar
• Verkalking die een schaduw in de prostaat veroorzaakt die niet kan worden opgenomen in het beoogde volume
• Grote mediane kwab van de prostaat die niet in het doelvolume kan worden opgenomen
• Gebruik finasteride in de afgelopen 2 maanden
• Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte
• Actief inflammatoir darmsyndroom
• Huidige oppervlakkige blaaskanker, urethrale strictuur of contractuur van de blaashals
• Actieve urineweginfectie of prostatitis (de proefpersoon kan worden ingeschreven zodra de infectie is behandeld en is verdwenen)
• Gecompromitteerde nierfunctie of ziekte van de bovenste urinewegen als gevolg van urinewegobstructie
• Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen/coagulopathie of lopende behandeling voor deze aandoening
• Urinewegen of rectale fistel
• Rectale fibrose, rectale stenose of andere anomalieën die het inbrengen van de Ablatherm Integrated Imaging rectale sonde bemoeilijken
• Anatomische anomalie van het rectum of anomalie van het rectale slijmvlies
• Prostaatseroom, prostaatabces of urethrale stenose
• Een intraprostatisch implantaat zoals een stent of katheter, of een implantaat of prothese op minder dan 1 cm van de prostaat
• Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
• Gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats zou het bijwonen van vereiste studiebezoeken belemmeren
• Bekende overgevoeligheid voor latex
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel of heeft deelgenomen aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, met inbegrip van de HIFU- of cryotherapieprocedure en studiegerelateerde vereisten voor vervolgbezoeken.