Imagerie intégrée Ablatherm Ultrasons focalisés de haute intensité pour l'indication d'un cancer de la prostate localisé à faible risque
6 février 2014 mis à jour par: EDAP TMS S.A.
Le but de cette étude est de déterminer l'équivalence substantielle des ultrasons focalisés de haute intensité Ablatherm (HIFU) par rapport à la cryothérapie pour le traitement du cancer de la prostate localisé à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette enquête clinique est que l'HIFU avec l'imagerie intégrée Ablatherm est non inférieure à la cryochirurgie mini-invasive en tant que méthode de traitement efficace pour le cancer de la prostate localisé à faible risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Sloan-Kettering Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de la prostate confirmé par PSA et biopsie de la prostate
- Sujets de sexe masculin, âgés de 50 ans ou plus
- Cancer de la prostate confiné à un organe, stade clinique T1a, b, ou c ou T2a
- Au moins une biopsie positive au cours des 6 derniers mois
- PSA égal ou inférieur à 10 ng/ml
- Score de Gleason égal ou inférieur à 6
- Classement histologique de 3 + 3, 3 + 2, 2 + 3, 2 + 4 ou 2 + 2 basé sur les résultats de base de la biopsie à 10 carottes guidée par échographie transrectale (TRUS). Un sujet avec un classement histologique de primaire 4 ne sera pas autorisé à s'inscrire à l'étude.
- Volume de la prostate égal ou inférieur à 40 cc
- Diamètre antéropostérieur (AP) de la prostate égal ou inférieur à 25 mm
- Anatomie rectale normale et muqueuse rectale
- Mesure maximale de la paroi rectale 6 mm
- L'investigateur a rempli un historique médical et un examen physique pour s'assurer que les sujets répondent à tous les critères d'inscription à l'étude
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris le traitement HIFU ou cryothérapie et toutes les exigences de visite de suivi pendant 24 mois de traitement de suivi.
Critère d'exclusion:
- Preuve de l'implication des vésicules séminales
- Preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques ou de métastases
- Tout traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris : la radiothérapie externe (EBRT), l'hormonothérapie et/ou une orchidectomie bilatérale antérieure
- Chirurgie ou intervention antérieure de la prostate (à l'exception de la biopsie de la prostate) ou de l'urètre au cours de l'année précédente
- Calcification induisant une ombre dans la prostate qui ne peut pas être incluse dans le volume ciblé
- Gros lobe médian de la prostate qui ne peut pas être inclus dans le volume cible
- Utilisation dans les 2 mois précédents du finastéride
- Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale
- Syndrome inflammatoire actif de l'intestin
- Cancer de la vessie superficiel actuel, rétrécissement de l'urètre ou contracture du col de la vessie
- Infection active des voies urinaires ou prostatite (le sujet peut être inscrit une fois que l'infection a été traitée et résolue)
- Fonction rénale compromise ou maladie des voies urinaires supérieures à la suite d'une obstruction urinaire
- Antécédents de troubles de la coagulation/coagulopathie ou traitement en cours pour cette affection
- Voies urinaires ou fistule rectale
- Fibrose rectale, sténose rectale ou autres anomalies rendant difficile l'insertion de la sonde rectale Ablatherm Integrated Imaging
- Anomalie anatomique du rectum ou anomalie de la muqueuse rectale
- Sérome de la prostate, abcès de la prostate ou sténose urétrale
- Un implant intraprostatique tel qu'un stent ou un cathéter, ou tout implant ou prothèse à moins de 1 cm de la prostate
- Intérêt pour la fertilité future
- Une maladie, un handicap ou une résidence géographique concomitants entraveraient la participation aux visites d'étude requises
- Hypersensibilité connue au latex
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament ou a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure HIFU ou de cryothérapie et les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HIFU
Imagerie intégrée par ultrasons focalisés à haute intensité à l'aide de l'appareil Ablatherm
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryothérapie
Endocare CRYOcare Cryosurgical et Galil Medical CRYO-HIT Systems (cryothérapie)
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Cryothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Atteindre le nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 0,5 ng/ml et la stabilité du PSA selon les critères de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) pendant un suivi de 24 mois sans biopsie positive
Délai: Pendant une période de 24 mois
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Pendant une période de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Atteinte d'un nadir PSA dans les 6 mois < 0,5 ng/ml
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie globale, définie comme le temps écoulé avant le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Survie spécifique à la maladie, définie comme le temps jusqu'au décès dû à la maladie sous-jacente
Délai: "De la date du traitement jusqu'à la date du décès dû à la cause sous-jacente
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"De la date du traitement jusqu'à la date du décès dû à la cause sous-jacente
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Changement par rapport au niveau de référence dans la qualité de vie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA QOL)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au dispositif signalés
Délai: à travers notre étude
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à travers notre étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carey Robertson, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2006
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G050103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .