Ablatherm integrált képalkotó nagy intenzitású fókuszált ultrahang az alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarák jelzésére
2014. február 6. frissítette: EDAP TMS S.A.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Ablatherm nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) lényegi egyenértékűségét az alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarák kezelésére szolgáló krioterápiával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy az Ablatherm Integrated Imaging rendszerrel végzett HIFU nem rosszabb, mint a minimálisan invazív kriosebészet, mint hatékony kezelési módszer alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarák esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák diagnózisa PSA-val és prosztata biopsziával igazolt
- Férfi alanyok, 50 éves vagy annál idősebbek
- Szervbe zárt prosztatarák, klinikai stádium T1a, b, vagy c vagy T2a
- Legalább egy pozitív biopszia az elmúlt 6 hónapban
- PSA 10 ng/ml vagy kevesebb
- Gleason pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 6
- 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 vagy 2+2 szövettani besorolás a kiindulási transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított 10 mag biopsziás eredménye alapján. Az alapfokú 4-es szövettani besorolású tantárgy nem vehet részt tanulmányi felvételin.
- A prosztata térfogata 40 cm3 vagy annál kisebb
- A prosztata anteroposterior (AP) átmérője 25 mm vagy annál kisebb
- Normál végbél anatómia és végbélnyálkahártya
- A végbélfal maximális mérete 6 mm
- A vizsgáló elvégezte a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak
- A vizsgálati alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot
- Az alany beleegyezik, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a HIFU- vagy krioterápiás kezelést, valamint az összes nyomon követési látogatás követelményét a 24 hónapos utókezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Az ondóhólyag érintettségének bizonyítéka
- Nyirokcsomó érintettség vagy metasztázis bizonyítéka
- Bármilyen korábbi prosztatarák kezelés, beleértve: külső sugárterápiát (EBRT), hormonterápiát és/vagy korábbi kétoldali orchiectomiát
- Korábbi műtét vagy prosztata-műtét (kivéve prosztata biopszia) vagy húgycső az előző egy éven belül
- Meszesedés olyan árnyékot indukál a prosztatában, amely nem fér bele a megcélzott térfogatba
- A prosztata nagy középső lebenye, amely nem fér bele a céltérfogatba
- Használja a finasteridet az előző 2 hónapban
- Korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy a kórelőzményben szereplő végbélbetegség
- Aktív gyulladásos bél szindróma
- Jelenlegi felületes hólyagrák, húgycső szűkület vagy hólyagnyak kontraktúra
- Aktív húgyúti fertőzés vagy prosztatagyulladás (az alany bekerülhet a felvételbe, ha a fertőzést kezelték és megszűnt)
- Károsodott vesefunkció vagy felső húgyúti betegség a vizelet elzáródása következtében
- Vérzési rendellenességek/koagulopátia a kórelőzményében vagy ennek az állapotnak a folyamatban lévő kezelése
- Húgyúti vagy végbélfisztula
- Rektális fibrózis, végbélszűkület vagy más olyan rendellenességek, amelyek megnehezítik az Ablatherm Integrated Imaging végbélszonda behelyezését
- A végbél anatómiai anomáliája vagy a végbél nyálkahártyájának anomáliája
- Prosztata szeróma, prosztata tályog vagy húgycső szűkület
- Intraprosztatikus implantátum, például stent vagy katéter, vagy bármilyen implantátum vagy protézis a prosztatától kevesebb mint 1 cm-re
- Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
- Az egyidejű betegség, fogyatékosság vagy földrajzi lakóhely akadályozná a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt
- Ismert latex túlérzékenység
- Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem lesz hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a HIFU vagy a krioterápiás eljárást és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HIFU
Integrált képalkotó nagy intenzitású fókuszált ultrahang az Ablatherm készülékkel
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterápia
Endocare CRYOcare Cryosurgical és Galil Medical CRYO-HIT rendszerek (krioterápia)
|
Krioterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb szintje <0,5 ng/ml és a PSA stabilitása az Amerikai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társaság (ASTRO) kritériumai szerint 24 hónapos követés során, pozitív biopszia nélkül
Időkeret: 24 hónapos időszakon keresztül
|
24 hónapos időszakon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legalacsonyabb PSA elérése 6 hónapon belül < 0,5 ng/ml
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélés, a meghatározás szerint bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Időkeret: A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
|
Betegségspecifikus túlélés, az alapbetegség miatti halálig eltelt idő
Időkeret: "A kezelés időpontjától a kiváltó ok miatti halál időpontjáig
|
"A kezelés időpontjától a kiváltó ok miatti halál időpontjáig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem életminőségében (UCLA QOL)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámban (IPSS)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanuláson keresztül
|
a tanuláson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carey Robertson, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G050103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .