パーキンソン症状の急性治療のためのロチゴチン点鼻薬の有効性、安全性、忍容性
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
進行期の特発性パーキンソン病の被験者における「オフ」症状の急性治療のためのロチゴチン鼻スプレーの忍容性、安全性、および有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、概念実証試験
この試験の目的は、ロチゴチン点鼻スプレー (SPM 952) の安全性と有効性を単回投与方式で評価することです。
被験者は2〜28日間のスクリーニング期間を受け、適格基準がチェックされます。 その後、被験者は一晩入院します。 翌日の朝、被験者は無作為にロチゴチンまたはプラセボ鼻腔スプレーのいずれかに割り当てられ、その後、試験薬の単回投与を受けます。 適用後の安全性評価には、有害事象、12 誘導心電図、血圧および心拍数の評価、および臨床検査が含まれます。 有効性は、運動検査スコアの適用によって評価されます。
最初の科目は 2006 年 2 月に入学する予定です。 最後の科目は 2006 年 5 月に入学する予定です。 最後の件名は 2006 年 8 月に予定されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ロチゴチン点鼻スプレー (SPM 952) の安全性と有効性を単回投与方式で評価することです。
被験者は、適格基準がチェックされる2〜28日間のスクリーニング期間を受けます。
その後、被験者は一晩入院します。
翌日の朝、被験者は無作為にロチゴチンまたはプラセボ鼻腔スプレーのいずれかに割り当てられ、その後、試験薬の単回投与を受けます。
適用後の安全性評価には、有害事象、12 誘導心電図、血圧および心拍数の評価、および臨床検査が含まれます。
有効性は、運動検査スコアの適用によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の男性および女性の被験者 期間が少なくとも3年
- 30歳以上
除外基準:
- -非定型パーキンソン病または臨床的に関連する付随疾患または病状の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボ点鼻スプレー 1 ～ 4 パフ
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プラセボ点鼻スプレー 1、2、3、4 パフ
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実験的：ロチゴチン 1
ロチゴチン点鼻スプレー 1 パフ (ロチゴチン 0.25 mg)
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Rotigotine- HCl 2.5mg/mL 点鼻薬、1 回の吸引で 110µg あたり 275µg の投与量を最大 4 回の分娩で投与
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 2
Rotigotine 鼻スプレー - 2 パフ (0.49 mg Rotigotine)
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Rotigotine- HCl 2.5mg/mL 点鼻薬、1 回の吸引で 110µg あたり 275µg の投与量を最大 4 回の分娩で投与
他の名前：
|
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実験的：ロチゴチン 3
Rotigotine 鼻スプレー - 3 パフ (0.74 mg Rotigotine)
|
Rotigotine- HCl 2.5mg/mL 点鼻薬、1 回の吸引で 110µg あたり 275µg の投与量を最大 4 回の分娩で投与
他の名前：
|
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実験的：ロチゴチン 4
Rotigotine 鼻スプレー - 4 パフ (0.99 mg Rotigotine)
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Rotigotine- HCl 2.5mg/mL 点鼻薬、1 回の吸引で 110µg あたり 275µg の投与量を最大 4 回の分娩で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験を完了した被験者の数
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III 運動検査における投与後 24 分でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および投与後 24 分
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の機能を評価するための尺度です。
UPDRS パート III は運動検査を測定します。
範囲: 0 (可能な限り最高のスコア) から 56 (可能な限り最悪のスコア) 変化 = 24 分の値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、および投与後 24 分
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ベースラインから投与後 34 分までのタッピング レートの変化 (タップ/分)
時間枠：ベースラインおよび投与後 34 分
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1 分間のタッピング率は、30 cm 離れたボード上に配置された 4 x 4 cm の 2 つのマーク (2 つのボックスの内側の境界線から 30 cm を測定) を被験者が 1 分間にタップできる回数として計算されます。
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ベースラインおよび投与後 34 分
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「成功率」（「オフ」の逆転を達成した被験者の割合）
時間枠：投与後6時間まで
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被験者は治療開始後、「オフ」から「オン」に逆転。
「オン」および「オフ」状態は、パーキンソン病の症状が存在しない期間 (「オン」) と症状が存在する期間 (「オフ」) を指します。各評価時点での「オン」/「オフ」の決定は、調査員によって行われました。
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投与後6時間まで
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最初の「オフ」反転の時間
時間枠：投与後6時間まで
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症状が「オフ」から「オン」に最初に反転するまでの分数。
カプラン・マイヤー推定法による推定。
「オン」および「オフ」状態は、パーキンソン病の症状が存在しない期間 (「オン」) と症状が存在する期間 (「オフ」) を指します。各評価時点での「オン」/「オフ」の決定は、調査員によって行われました。
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投与後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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