Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость назального спрея ротиготина для неотложного лечения симптомов болезни Паркинсона

24 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание для проверки концепции для оценки переносимости, безопасности и эффективности назального спрея ротиготина для неотложного лечения симптомов «выключения» у субъектов с запущенной стадией идиопатической болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея ротиготина (SPM 952) при однократном применении.

Субъекты пройдут период скрининга от 2 до 28 дней, в течение которого будут проверены критерии приемлемости. Затем субъекты будут госпитализированы на одну ночь. Утром следующего дня испытуемым случайным образом назначат назальный спрей ротиготин или плацебо, а затем они получат одну дозу пробного лекарства. Оценка безопасности после применения включает нежелательные явления, электрокардиограмму в 12 отведениях, оценку артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также лабораторные проверки. Эффективность будет оцениваться по результатам двигательных экзаменов.

Зачисление первого субъекта планируется в феврале 2006 года. Зачисление последнего субъекта планируется в мае 2006 года. Выход последнего предмета ожидается в августе 2006 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея ротиготина (SPM 952) при однократном применении. Субъекты пройдут период скрининга от 2 до 28 дней, в течение которого будут проверены критерии приемлемости. Затем субъекты будут госпитализированы на одну ночь. Утром следующего дня испытуемым случайным образом назначат назальный спрей ротиготин или плацебо, а затем они получат одну дозу пробного лекарства. Оценка безопасности после применения включает нежелательные явления, электрокардиограмму в 12 отведениях, оценку артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также лабораторные проверки. Эффективность будет оцениваться по результатам двигательных экзаменов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона в течение не менее 3 лет.
  • Не моложе 30 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с атипичным паркинсонизмом или клинически значимыми сопутствующими заболеваниями или заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Назальный спрей плацебо 1-4 вдоха
Другой: Плацебо
назальный спрей плацебо 1, 2, 3 и 4 вдоха
Экспериментальный: Ротиготин 1
Ротиготин назальный спрей 1 впрыскивание (0,25 мг ротиготина)
Лекарство: Ротиготин назальный спрей
Ротиготин-HCl 2,5 мг/мл назальный спрей, дозировка на вдох 275 мкг на 110 мкг, вводимая до 4 родов.
Другие имена:
  • Нойпро
  • СПМ 952
Экспериментальный: Ротиготин 2
Назальный спрей ротиготин — 2 впрыскивания (0,49 мг ротиготина)
Лекарство: Ротиготин назальный спрей
Ротиготин-HCl 2,5 мг/мл назальный спрей, дозировка на вдох 275 мкг на 110 мкг, вводимая до 4 родов.
Другие имена:
  • Нойпро
  • СПМ 952
Экспериментальный: Ротиготин 3
Назальный спрей ротиготин — 3 впрыскивания (0,74 мг ротиготина)
Лекарство: Ротиготин назальный спрей
Ротиготин-HCl 2,5 мг/мл назальный спрей, дозировка на вдох 275 мкг на 110 мкг, вводимая до 4 родов.
Другие имена:
  • Нойпро
  • СПМ 952
Экспериментальный: Ротиготин 4
Назальный спрей ротиготин — 4 впрыскивания (0,99 мг ротиготина)
Лекарство: Ротиготин назальный спрей
Ротиготин-HCl 2,5 мг/мл назальный спрей, дозировка на вдох 275 мкг на 110 мкг, вводимая до 4 родов.
Другие имена:
  • Нойпро
  • СПМ 952

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, завершивших испытание
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 минуты после введения дозы в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III. Моторное обследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 минуты после введения дозы
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой шкалу для оценки функции при болезни Паркинсона. UPDRS, часть III, измеряет моторное обследование. Диапазон: от 0 (наилучший возможный результат) до 56 (наихудший возможный результат) Изменение = значение за 24 минуты минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 минуты после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 минут после введения дозы в частоте постукиваний (нажатий/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 34 минуты после введения дозы
Скорость постукивания за одну минуту будет рассчитываться как количество раз, когда испытуемый мог постучать по двум отметкам размером 4 х 4 см, расположенным на доске на расстоянии 30 см друг от друга, в течение 1 минуты (30 см от внутренней границы двух коробок).
Исходный уровень и через 34 минуты после введения дозы
«Показатель успеха» (процент испытуемых, достигших разворота «Выкл»)
Временное ограничение: До 6 часов после приема
Субъекты переключаются с «выключено» на «включено» после начала лечения. Состояние «включено» и «выключено» относится к периодам, когда симптомы болезни Паркинсона отсутствуют («включено»), и периодам, когда симптомы присутствуют («выключено»); определение «включено»/«выключено» в каждый момент времени оценки производилось исследователем.
До 6 часов после приема
Время первого разворота «Выкл.»
Временное ограничение: До 6 часов после приема
Количество минут до первого изменения симптомов с «выключено» на «включено». Оценено методом оценки Каплана-Мейера. Состояние «включено» и «выключено» относится к периодам, когда симптомы болезни Паркинсона отсутствуют («включено»), и периодам, когда симптомы присутствуют («выключено»); определение «включено»/«выключено» в каждый момент времени оценки производилось исследователем.
До 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0873
  • EudraCT: 2005-004290-19 (Другой идентификатор: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться