移植片機能遅延の予防のためのYSPSL パートB
2008年1月24日 更新者：Y's Therapeutics, Inc.
死体腎移植を受ける患者における移植片機能遅延の予防に対するYSPSLの安全性、PK、および有効性に関する対照、無作為、前向き、二重盲検、多施設共同、第I/II相、用量漸増研究
セレクチンは、虚血/再灌流 (I/R) 誘発腎損傷とその結果として生じる移植片機能遅延 (DGF) の病因に関与していると考えられています。
PSGL-1 は、P-、E-、および L-セレクチンのリガンドです。
YSPSL (rPSGL-Ig) は P-セレクチンをブロックし、程度は低いですが E- セレクチンと L-セレクチンをブロックすることが報告されています。
sPSGL-1 と YSPSL (rPSGL-Ig) は両方とも、虚血再灌流に関連するサイトカインと組織損傷の両方を軽減し、移植後の腎機能を改善することが動物モデルで示されています。
したがって、現在の第I/II相臨床試験は、死体腎移植を受ける患者のDGF予防におけるYSPSL（rPSGL-Ig）の安全性と有効性を評価し、将来の重要な研究のための用量を決定するように設計されている。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、単回投与、用量漸増研究となります。
この研究は 2 つのパートで構成されます。最初のパート A は、4 つの用量コホートの単回投与の非盲検評価です。 2 番目のパート B は、2 つの用量コホートの無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量研究です。
死体腎移植を受けており、既知の危険因子に基づいてDGF発症のリスクがある患者は、この研究に参加する資格がある。
パート A には最大 24 人の患者が登録されます。パート B には 60 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Dumont-UCLA Transplant Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Department of Transplantation
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Lifelink Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center, New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center Transplantation Services
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Organ Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次死体腎移植を受ける患者
除外基準:
- 患者は、心拍のないドナーからのドナー腎臓の移植を計画しています。
- 患者は、一括移植（二重腎臓移植）または6歳未満のドナーから移植される腎臓の移植を計画されている
- 患者は、虚血/再灌流（I/R）損傷、DGF、またはその他のドナー関連の免疫事象の影響を軽減するように設計された治験治療を受けたドナーからの腎臓の移植を計画している
- 患者は生体腎臓の提供を受ける予定である。または患者はABO不適合のドナー腎臓の移植を受ける予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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YSPSL は、200 mL の乳酸リンゲル注射液とともに 1 mg/kg の単回ボーラス注入として静脈内 (IV) 投与されます。 USP の総量は、移植前にドナー臓器に ex vivo フラッシュとして動脈内投与されます。
他の名前：
YSPSL は、200 mL の乳酸リンゲル注射液に 10 mg の YSPSL を加えた 1 mg/kg の単回ボーラス注入として静脈内 (IV) 投与されます。 USP 総量は、移植前にドナー臓器への体外フラッシュとして動脈内に投与されます。
他の名前：
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実験的：2
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YSPSL は、200 mL の乳酸リンゲル注射液とともに 1 mg/kg の単回ボーラス注入として静脈内 (IV) 投与されます。 USP の総量は、移植前にドナー臓器に ex vivo フラッシュとして動脈内投与されます。
他の名前：
YSPSL は、200 mL の乳酸リンゲル注射液に 10 mg の YSPSL を加えた 1 mg/kg の単回ボーラス注入として静脈内 (IV) 投与されます。 USP 総量は、移植前にドナー臓器への体外フラッシュとして動脈内に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
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0.9% 生理食塩水を 200 mL の乳酸リンゲル注射剤とともに 1 回ボーラス注入として IV 投与 USP 総量を移植前にドナー臓器に ex vivo フラッシュとして動脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後のグラフト機能の遅延
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後6ヶ月までの腎機能パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stefan Hemmerich, PhD、Y's Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaber AO, Mulgaonkar S, Kahan BD, Woodle ES, Alloway R, Bajjoka I, Jensik S, Klintmalm GB, Patton PR, Wiseman A, Lipshutz G, Kupiec-Weglinski J, Gaber LW, Katz E, Irish W, Squiers EC, Hemmerich S. YSPSL (rPSGL-Ig) for improvement of early renal allograft function: a double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase IIa study. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):523-33. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01295.x. Epub 2010 Jun 22.
- Cheadle C, Watkins T, Ehrlich E, Barnes K, Gaber AO, Hemmerich S, Rabb H. Effects of anti-adhesive therapy on kidney biomarkers of ischemia reperfusion injury in human deceased donor kidney allografts. Clin Transplant. 2011 Sep-Oct;25(5):766-75. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01365.x. Epub 2010 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月24日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。