YSPSL 用于预防移植物功能延迟 B 部分
2008年1月24日 更新者：Y's Therapeutics, Inc.
YSPSL 的安全性、PK 和有效性的对照、随机、前瞻性、双盲、多中心、I/II 期剂量递增研究，用于预防接受尸体肾移植的患者移植物功能延迟
选择素与缺血/再灌注 (I/R) 诱导的肾损伤和由此产生的移植物功能延迟 (DGF) 的发病机制有关。
PSGL-1 是 P-、E- 和 L- 选择素的配体。
据报道，YSPSL (rPSGL-Ig) 可阻断 P-选择素，并在较小程度上阻断 E-和 L-选择素。
sPSGL-1 和 YSPSL (rPSGL-Ig) 均已在动物模型中显示可减少与缺血再灌注相关的细胞因子和组织损伤，并可改善移植后的肾功能。
因此，目前的 I/II 期临床研究旨在评估 YSPSL (rPSGL-Ig) 在尸体肾移植患者中预防 DGF 的安全性和有效性，并确定未来关键研究的剂量。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、单剂量、剂量递增研究。
该研究将分为两部分：第一部分，A 部分，将是对四个剂量组的单剂量的开放标签评估；第二，B 部分将是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，涉及两个剂量组。
根据已知的风险因素，正在接受尸体肾移植并处于发展 DGF 风险中的患者将有资格参与该研究。
A 部分最多将招募 24 名患者。B 部分将招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Dumont-UCLA Transplant Center
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center Department of Transplantation
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Lifelink Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center, New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center Transplantation Services
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, Organ Transplantation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受原发性尸体肾移植的患者
排除标准：
- 患者计划从无心跳供体移植供体肾脏
- 患者计划进行整体移植（双肾移植）或来自 6 岁以下供体的肾脏移植
- 患者计划从捐赠者那里移植肾脏，该捐赠者接受了旨在减少缺血/再灌注 (I/R) 损伤、DGF 或其他捐赠者相关免疫事件影响的研究性治疗
- 患者计划接受活体供肾；或患者计划接受 ABO 不相容的供体肾脏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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YSPSL 静脉注射 (IV) 作为 1 mg/kg 的单次快速输注和 200 mL 注射用乳酸林格氏液 USP 总体积在植入前作为离体动脉内冲洗给药至供体器官
其他名称：
YSPSL 在 200 mL 注射用乳酸盐林格氏液中以 1 mg/kg 的单次推注形式静脉内 (IV) 输注 10 mg YSPSL USP 总体积，在植入前以离体动脉内冲洗方式给药至供体器官
其他名称：
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实验性的：2个
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YSPSL 静脉注射 (IV) 作为 1 mg/kg 的单次快速输注和 200 mL 注射用乳酸林格氏液 USP 总体积在植入前作为离体动脉内冲洗给药至供体器官
其他名称：
YSPSL 在 200 mL 注射用乳酸盐林格氏液中以 1 mg/kg 的单次推注形式静脉内 (IV) 输注 10 mg YSPSL USP 总体积，在植入前以离体动脉内冲洗方式给药至供体器官
其他名称：
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安慰剂比较：3个
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0.9% 生理盐水与 200 mL 注射用乳酸林格氏液一起单次推注静脉注射 USP 总体积，在植入前通过动脉内对供体器官进行离体冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后移植物功能延迟
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 6 个月的肾功能参数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan Hemmerich, PhD、Y's Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaber AO, Mulgaonkar S, Kahan BD, Woodle ES, Alloway R, Bajjoka I, Jensik S, Klintmalm GB, Patton PR, Wiseman A, Lipshutz G, Kupiec-Weglinski J, Gaber LW, Katz E, Irish W, Squiers EC, Hemmerich S. YSPSL (rPSGL-Ig) for improvement of early renal allograft function: a double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase IIa study. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):523-33. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01295.x. Epub 2010 Jun 22.
- Cheadle C, Watkins T, Ehrlich E, Barnes K, Gaber AO, Hemmerich S, Rabb H. Effects of anti-adhesive therapy on kidney biomarkers of ischemia reperfusion injury in human deceased donor kidney allografts. Clin Transplant. 2011 Sep-Oct;25(5):766-75. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01365.x. Epub 2010 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月27日
首次发布 (估计)
2006年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月24日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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