Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YSPSL w celu zapobiegania opóźnionej funkcji przeszczepu, część B

24 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolowane, randomizowane, prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności YSPSL w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od zwłok

Selektyny są zaangażowane w patogenezę uszkodzenia nerek wywołanego przez niedokrwienie/reperfuzję (I/R) i wynikającą z tego opóźnioną funkcję przeszczepu (DGF). PSGL-1 jest ligandem dla P-, E- i L-selektyny. Donoszono, że YSPSL (rPSGL-Ig) blokuje selektynę P oraz, w mniejszym stopniu, selektynę E i L. W modelach zwierzęcych wykazano, że zarówno sPSGL-1, jak i YSPSL (rPSGL-Ig) zmniejszają zarówno cytokiny, jak i uszkodzenia tkanek związane z reperfuzją niedokrwienną oraz poprawiają czynność nerek po przeszczepie. Dlatego obecne badanie kliniczne I/II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności YSPSL (rPSGL-Ig) w zapobieganiu DGF u pacjentów poddawanych przeszczepom nerki zmarłym oraz określenie dawki do przyszłych badań kluczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki. Badanie będzie składało się z 2 części: pierwsza, część A, będzie otwartą oceną pojedynczych dawek w kohortach czterech dawek; druga część B będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką w kohortach dwóch dawek. Pacjenci, którzy przechodzą transplantację nerki ze zwłok i są narażeni na ryzyko rozwoju DGF, w oparciu o znane czynniki ryzyka, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Maksymalnie 24 pacjentów zostanie włączonych do części A. 60 pacjentów zostanie włączonych do części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnym przeszczepom nerki ze zwłok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma planowany przeszczep nerki dawcy od dawcy, który nie ma bijącego serca
  • Pacjent ma planowany przeszczep nerek, które są wszczepiane en bloc (podwójny przeszczep nerki) lub od dawców w wieku < 6 lat
  • Pacjent ma planowany przeszczep nerki od dawcy, który otrzymał eksperymentalne terapie mające na celu zmniejszenie wpływu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (I/R), DGF lub innych zdarzeń immunologicznych związanych z dawcą
  • Pacjent ma otrzymać nerkę od żywego dawcy; lub pacjent ma otrzymać nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: YSPSL
YSPSL podawany dożylnie (IV) jako pojedyncza infuzja bolusowa 1 mg/kg z 200 ml całkowitej objętości roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu USP, podana jako przepłukanie ex vivo dotętniczo do narządu dawcy przed implantacją
Inne nazwy:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinowany ligand glikoproteiny P-selektyny-Ig
Lek: YSPSL
YSPSL podawany dożylnie (IV) jako pojedyncza infuzja bolusowa 1 mg/kg z 10 mg YSPSL w 200 ml całkowitej objętości roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu USP, podawana jako przepłukanie ex vivo dotętniczo do narządu dawcy przed implantacją
Inne nazwy:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinowany ligand glikoproteiny P-selektyny-Ig
Eksperymentalny: 2
Lek: YSPSL
YSPSL podawany dożylnie (IV) jako pojedyncza infuzja bolusowa 1 mg/kg z 200 ml całkowitej objętości roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu USP, podana jako przepłukanie ex vivo dotętniczo do narządu dawcy przed implantacją
Inne nazwy:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinowany ligand glikoproteiny P-selektyny-Ig
Lek: YSPSL
YSPSL podawany dożylnie (IV) jako pojedyncza infuzja bolusowa 1 mg/kg z 10 mg YSPSL w 200 ml całkowitej objętości roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu USP, podawana jako przepłukanie ex vivo dotętniczo do narządu dawcy przed implantacją
Inne nazwy:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinowany ligand glikoproteiny P-selektyny-Ig
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej podany dożylnie jako pojedynczy bolus z 200 ml płynu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu o całkowitej objętości USP, podany jako płukanie ex vivo dotętniczo do narządu dawcy przed implantacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
opóźniona funkcja przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry funkcji nerek przez 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSPSL-0001-PF Part B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YSPSL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj