Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YSPSL viivästyneen siirteen toiminnan estoon, osa B

torstai 24. tammikuuta 2008 päivittänyt: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolloitu, satunnaistettu, potentiaalinen, kaksoissokko, monikeskus, vaihe I/II, annos-eskalaatiotutkimus YSPSL:n turvallisuudesta, PK:sta ja tehosta viivästyneen siirteen toiminnan ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kuolleen munuaissiirto

Selektiinit ovat olleet osallisena iskemian/reperfuusion (I/R) aiheuttaman munuaisvaurion ja siitä johtuvan siirteen toiminnan viivästymisen (DGF) patogeneesissä. PSGL-1 on ligandi P-, E- ja L-selektiinille. On raportoitu, että YSPSL (rPSGL-Ig) estää P-selektiiniä ja vähemmässä määrin E- ja L-selektiiniä. Sekä sPSGL-1:n että YSPSL:n (rPSGL-Ig) on ​​osoitettu eläinmalleissa vähentävän sekä sytokiinejä että kudosvaurioita, jotka liittyvät iskemian reperfuusioon, ja parantavan munuaisten toimintaa transplantaation jälkeen. Siksi nykyinen vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan YSPSL:n (rPSGL-Ig) turvallisuutta ja tehoa DGF:n estämisessä potilailla, joille tehdään ruumiinmunuaisensiirto, ja määrittää annos tulevia keskeisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, yhden annoksen annoksen eskalointi. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen, osa A, on neljän annoskohortin yksittäisten annosten avoin arviointi; toinen osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus kahdesta annoskohortista. Potilaat, joille tehdään ruumiinmunuaisensiirto ja joilla on DGF:n kehittymisen riski tunnettujen riskitekijöiden perusteella, voivat osallistua tutkimukseen. Enintään 24 potilasta otetaan mukaan osaan A. 60 potilasta otetaan mukaan osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen ruumiinmunuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan luovuttajan munuaisen siirtoa ei-sydäntälyövältä luovuttajalta
  • Potilaalle on suunniteltu kokonaismunuaisensiirto (kaksoismunuaisensiirto) tai alle 6-vuotiailta luovuttajilta
  • Potilaalle suunnitellaan munuaisensiirtoa luovuttajalta, joka on saanut tutkimushoitoja, jotka on suunniteltu vähentämään iskemian/reperfuusiovaurion, DGF:n tai muiden luovuttajaan liittyvien immuunitapahtumien vaikutusta
  • Potilaalle suunnitellaan elävän luovuttajan munuaista; tai potilaalle suunnitellaan ABO:n kanssa yhteensopimatonta luovuttajan munuaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: YSPSL
YSPSL annettuna suonensisäisesti (IV) yhtenä bolusinfuusiona 1 mg/kg 200 ml Ringerin laktaattia injektiota varten USP:n kokonaistilavuus annettuna ex vivo -huuhteluna valtimonsisäisesti luovuttajaelimeen ennen implantointia
Muut nimet:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantti P-selektiiniglykoproteiiniligandi-Ig
Lääke: YSPSL
YSPSL annettuna suonensisäisesti (IV) yhtenä bolusinfuusiona 1 mg/kg ja 10 mg YSPSL:ää 200 ml:ssa Ringerin laktaattia injektiota varten USP:n kokonaistilavuus annettuna ex vivo -huuhteluna valtimonsisäisesti luovuttajaelimeen ennen implantointia
Muut nimet:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantti P-selektiiniglykoproteiiniligandi-Ig
Kokeellinen: 2
Lääke: YSPSL
YSPSL annettuna suonensisäisesti (IV) yhtenä bolusinfuusiona 1 mg/kg 200 ml Ringerin laktaattia injektiota varten USP:n kokonaistilavuus annettuna ex vivo -huuhteluna valtimonsisäisesti luovuttajaelimeen ennen implantointia
Muut nimet:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantti P-selektiiniglykoproteiiniligandi-Ig
Lääke: YSPSL
YSPSL annettuna suonensisäisesti (IV) yhtenä bolusinfuusiona 1 mg/kg ja 10 mg YSPSL:ää 200 ml:ssa Ringerin laktaattia injektiota varten USP:n kokonaistilavuus annettuna ex vivo -huuhteluna valtimonsisäisesti luovuttajaelimeen ennen implantointia
Muut nimet:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantti P-selektiiniglykoproteiiniligandi-Ig
Placebo Comparator: 3
Lääke: plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna IV yhtenä bolusinfuusiona 200 ml:lla Ringerin laktaattia injektiota varten USP:n kokonaistilavuus annettiin ex vivo -huuhteluna valtimonsisäisesti luovuttajaelimeen ennen implantointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viivästynyt siirteen toiminta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toimintaparametreja 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y's Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSPSL-0001-PF Part B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset YSPSL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa