Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YSPSL pro prevenci opožděné funkce štěpu, část B

24. ledna 2008 aktualizováno: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, fáze I/II studie bezpečnosti, PK a účinnosti YSPSL pro prevenci opožděné funkce štěpu u pacientů podstupujících kadaverózní transplantaci ledviny

Selektiny se podílejí na patogenezi poškození ledvin vyvolaného ischemií/reperfuzí (I/R) a výsledné opožděné funkci štěpu (DGF). PSGL-1 je ligand pro P-, E- a L-selektin. Bylo publikováno, že YSPSL (rPSGL-Ig) blokuje P-selektin a v menší míře E- a L-selektin. Jak sPSGL-1, tak YSPSL (rPSGL-Ig) na zvířecích modelech prokázaly, že snižují poškození cytokinů i tkáně spojené s ischemickou reperfuzí a zlepšují funkci ledvin po transplantaci. Proto je současná klinická studie fáze I/II navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost YSPSL (rPSGL-Ig) v prevenci DGF u pacientů podstupujících kadaverózní transplantaci ledviny a stanovila dávku pro budoucí klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou studii s jednorázovou dávkou s eskalací dávky. Studie bude mít 2 části: první, část A, bude otevřené hodnocení jednotlivých dávek čtyř dávkových kohort; druhá, část B, bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou dvou dávkových kohort. Pacienti, kteří podstupují kadaverózní transplantaci ledviny a jsou ohroženi rozvojem DGF na základě známých rizikových faktorů, budou způsobilí k účasti ve studii. Do části A bude zařazeno maximálně 24 pacientů. Do části B bude zařazeno 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární transplantaci ledvin kadaverů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má plánovanou transplantaci dárcovské ledviny od dárce, který nebije srdce
  • Pacient má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledviny) nebo od dárců mladších 6 let
  • Pacient má plánovanou transplantaci ledviny od dárce, který podstoupil hodnocené terapie určené ke snížení dopadu ischemického/reperfuzního (I/R) poškození, DGF nebo jiných imunitních příhod souvisejících s dárcem
  • Pacientovi se plánuje příjem ledviny od žijícího dárce; nebo se u pacienta plánuje příjem ledviny dárce nekompatibilního s ABO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: YSPSL
YSPSL podávaný intravenózně (IV) jako jediná bolusová infuze 1 mg/kg s 200 ml Ringerova laktátu pro injekci Celkový objem USP podávaný jako ex vivo výplach intraarteriálně do dárcovského orgánu před implantací
Ostatní jména:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantní P-selektinový glykoproteinový ligand-Ig
Lék: YSPSL
YSPSL podávaný intravenózně (IV) jako jediná bolusová infuze 1 mg/kg s 10 mg YSPSL ve 200 ml Ringerova laktátu pro injekci Celkový objem USP podávaný jako ex vivo výplach intraarteriálně do dárcovského orgánu před implantací
Ostatní jména:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantní P-selektinový glykoproteinový ligand-Ig
Experimentální: 2
Lék: YSPSL
YSPSL podávaný intravenózně (IV) jako jediná bolusová infuze 1 mg/kg s 200 ml Ringerova laktátu pro injekci Celkový objem USP podávaný jako ex vivo výplach intraarteriálně do dárcovského orgánu před implantací
Ostatní jména:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantní P-selektinový glykoproteinový ligand-Ig
Lék: YSPSL
YSPSL podávaný intravenózně (IV) jako jediná bolusová infuze 1 mg/kg s 10 mg YSPSL ve 200 ml Ringerova laktátu pro injekci Celkový objem USP podávaný jako ex vivo výplach intraarteriálně do dárcovského orgánu před implantací
Ostatní jména:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantní P-selektinový glykoproteinový ligand-Ig
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo
0,9% normální fyziologický roztok podaný IV jako jediná bolusová infuze s 200 ml Ringerova laktátu pro injekci Celkový objem USP podaný jako ex vivo výplach intraarteriálně do dárcovského orgánu před implantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opožděná funkce štěpu po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
parametry renálních funkcí do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y's Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSPSL-0001-PF Part B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YSPSL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit