Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YSPSL för förebyggande av fördröjd graftfunktion Del B

24 januari 2008 uppdaterad av: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrollerad, randomiserad, prospektiv, dubbelblind, multicenter, fas I/II, dosökningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av YSPSL för förebyggande av fördröjd graftfunktion hos patienter som genomgår kadaverisk njurtransplantation

Selectiner har varit inblandade i patogenesen av ischemi/reperfusion (I/R)-inducerad njurskada och resulterande fördröjd transplantatfunktion (DGF). PSGL-1 är en ligand för P-, E- och L-selektin. Det har rapporterats att YSPSL (rPSGL-Ig) blockerar P-selektin och, i mindre grad, E- och L-selektin. Både sPSGL-1 och YSPSL (rPSGL-Ig) har i djurmodeller visats minska både cytokiner och vävnadsskador associerade med ischemi-reperfusion och förbättra njurfunktionen efter transplantation. Därför är den nuvarande kliniska fas I/II-studien utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av YSPSL (rPSGL-Ig) för att förebygga DGF hos patienter som genomgår dödsnjurtransplantationer och för att bestämma en dos för framtida pivotala studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, endosstudie med dosökning. Studien kommer att bestå av två delar: den första, del A, kommer att vara en öppen utvärdering av enkeldoser av fyra doskohorter; den andra, del B kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie av två doskohorter. Patienter som genomgår kadaverisk njurtransplantation och som löper risk för utveckling av DGF, baserat på kända riskfaktorer, kommer att vara berättigade att delta i studien. Högst 24 patienter kommer att skrivas in i del A. 60 patienter kommer att skrivas in i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primära njurtransplantationer av kadaver

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en planerad transplantation av en donatornjure från en icke-hjärtslående donator
  • Patienten har en planerad transplantation av njurar som är implanterade en bloc (dubbel njurtransplantation) eller från donatorer < 6 år gamla
  • Patienten har en planerad transplantation av en njure från en givare som har fått undersökningsterapier utformade för att minska effekten av ischemi/reperfusionsskada (I/R), DGF eller andra donatorrelaterade immunhändelser
  • Patienten är planerad att få en levande donatornjure; eller patienten är planerad att få en ABO-inkompatibel donatornjure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: YSPSL
YSPSL administreras intravenöst (IV) som en enkel bolusinfusion av 1 mg/kg med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP total volym administrerad som en ex vivo-spolning intraarteriellt till donatororganet före implantation
Andra namn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Läkemedel: YSPSL
YSPSL administreras intravenöst (IV) som en enkel bolusinfusion av 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP total volym administrerad som en ex vivo-spolning intraarteriellt till donatororgan före implantation
Andra namn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Experimentell: 2
Läkemedel: YSPSL
YSPSL administreras intravenöst (IV) som en enkel bolusinfusion av 1 mg/kg med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP total volym administrerad som en ex vivo-spolning intraarteriellt till donatororganet före implantation
Andra namn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Läkemedel: YSPSL
YSPSL administreras intravenöst (IV) som en enkel bolusinfusion av 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP total volym administrerad som en ex vivo-spolning intraarteriellt till donatororgan före implantation
Andra namn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: placebo
0,9 % normal koksaltlösning administrerad IV som en enkel bolusinfusion med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP total volym administrerad som en ex vivo-spolning intraarteriellt till donatororgan före implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
försenad graftfunktion efter transplantation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurfunktionsparametrar till och med 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSPSL-0001-PF Part B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på YSPSL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera