Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YSPSL til forebyggelse af forsinket graftfunktion del B

24. januar 2008 opdateret af: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolleret, randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, multicenter, fase I/II, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​YSPSL til forebyggelse af forsinket graftfunktion hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

Selectiner er blevet impliceret i patogenesen af ​​iskæmi/reperfusion (I/R)-induceret nyreskade og resulterende forsinket graftfunktion (DGF). PSGL-1 er en ligand for P-, E- og L-selectin. Det er blevet rapporteret, at YSPSL (rPSGL-Ig) blokerer P-selectin og i mindre grad E- og L-selectin. Både sPSGL-1 og YSPSL (rPSGL-Ig) er blevet vist i dyremodeller at reducere både cytokiner og vævsskader forbundet med iskæmisk reperfusion og at forbedre nyrefunktionen efter transplantation. Derfor er den nuværende fase I/II kliniske undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​YSPSL (rPSGL-Ig) til at forebygge DGF hos patienter, der gennemgår dødelig nyretransplantation, og til at bestemme en dosis til fremtidige pivotale undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie. Undersøgelsen vil være i 2 dele: den første, del A, vil være en åben-label evaluering af enkeltdoser af fire dosiskohorter; den anden, del B, vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie af to dosiskohorter. Patienter, der gennemgår dødelig nyretransplantation og er i risiko for udvikling af DGF, baseret på kendte risikofaktorer, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der vil maksimalt blive tilmeldt 24 patienter i del A. 60 patienter vil blive tilmeldt del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primære kadavernyretransplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har planlagt en transplantation af en donornyre fra en ikke-hjerteslående donor
  • Patienten har en planlagt transplantation af nyrer, der er implanteret en bloc (dobbelt nyretransplantation) eller fra donorer under 6 år
  • Patienten har en planlagt transplantation af en nyre fra en donor, der har modtaget undersøgelsesterapier designet til at reducere virkningen af ​​iskæmi/reperfusion (I/R) skade, DGF eller andre donorrelaterede immunhændelser
  • Patienten er planlagt til at modtage en levende donornyre; eller patienten er planlagt til at modtage en ABO-inkompatibel donornyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: YSPSL
YSPSL administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusion på 1 mg/kg med 200 ml laktat Ringer's til injektion USP totalvolumen administreret som en ex vivo skylning intraarterielt til donororgan før implantation
Andre navne:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selectin glycoprotein ligand-Ig
Medicin: YSPSL
YSPSL administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusion af 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml laktat Ringer's til injektion USP totalvolumen administreret som en ex vivo skylning intraarterielt til donororgan før implantation
Andre navne:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selectin glycoprotein ligand-Ig
Eksperimentel: 2
Medicin: YSPSL
YSPSL administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusion på 1 mg/kg med 200 ml laktat Ringer's til injektion USP totalvolumen administreret som en ex vivo skylning intraarterielt til donororgan før implantation
Andre navne:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selectin glycoprotein ligand-Ig
Medicin: YSPSL
YSPSL administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusion af 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml laktat Ringer's til injektion USP totalvolumen administreret som en ex vivo skylning intraarterielt til donororgan før implantation
Andre navne:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selectin glycoprotein ligand-Ig
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
0,9 % normal saltvand indgivet IV som en enkelt bolusinfusion med 200 ml laktat Ringer's til injektion USP totalvolumen administreret som en ex vivo skylning intraarterielt til donororgan før implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinket graftfunktion efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunktionsparametre gennem 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSPSL-0001-PF Part B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YSPSL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner