Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YSPSL for forebygging av forsinket graftfunksjon del B

24. januar 2008 oppdatert av: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrollert, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multisenter, fase I/II, doseøkningsstudie av sikkerhet, PK og effektivitet av YSPSL for forebygging av forsinket graftfunksjon hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon med kadaver.

Selectiner har vært implisert i patogenesen av iskemi/reperfusjon (I/R)-indusert nyreskade og resulterende forsinket graftfunksjon (DGF). PSGL-1 er en ligand for P-, E- og L-selektin. Det er rapportert at YSPSL (rPSGL-Ig) blokkerer P-selektin og, i mindre grad, E- og L-selektin. Både sPSGL-1 og YSPSL (rPSGL-Ig) har blitt vist i dyremodeller å redusere både cytokiner og vevsskade assosiert med iskemi-reperfusjon og å forbedre nyrefunksjonen etter transplantasjon. Derfor er den nåværende kliniske fase I/II-studien utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av YSPSL (rPSGL-Ig) for å forhindre DGF hos pasienter som gjennomgår kadaveriske nyretransplantasjoner og for å bestemme en dose for fremtidige pivotale studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, enkeltdose, dose-eskaleringsstudie. Studien vil være i 2 deler: den første, del A, vil være en åpen evaluering av enkeltdoser på fire dosekohorter; den andre, del B vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie av to dosekohorter. Pasienter som gjennomgår kadaverisk nyretransplantasjon og har risiko for utvikling av DGF, basert på kjente risikofaktorer, vil være kvalifisert til å delta i studien. Maksimalt 24 pasienter vil bli registrert i del A. 60 pasienter vil bli registrert i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primære kadavernyretransplantasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en planlagt transplantasjon av en donornyre fra en ikke-hjertebankende donor
  • Pasienten har en planlagt transplantasjon av nyrer som er implantert en bloc (dobbel nyretransplantasjon) eller fra donorer < 6 år
  • Pasienten har en planlagt transplantasjon av en nyre fra en donor som har mottatt undersøkelsesterapier designet for å redusere virkningen av iskemi/reperfusjon (I/R) skade, DGF eller andre donorrelaterte immunhendelser
  • Pasienten planlegges å motta en levende donornyre; eller pasienten planlegges å motta en ABO-inkompatibel donornyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: YSPSL
YSPSL administrert intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusjon på 1 mg/kg med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP totalt volum administrert som en ex vivo spyling intraarterielt til donororgan før implantasjon
Andre navn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Legemiddel: YSPSL
YSPSL administrert intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusjon av 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP totalt volum administrert som en ex vivo spyling intraarterielt til donororgan før implantasjon
Andre navn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Eksperimentell: 2
Legemiddel: YSPSL
YSPSL administrert intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusjon på 1 mg/kg med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP totalt volum administrert som en ex vivo spyling intraarterielt til donororgan før implantasjon
Andre navn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Legemiddel: YSPSL
YSPSL administrert intravenøst ​​(IV) som en enkelt bolusinfusjon av 1 mg/kg med 10 mg YSPSL i 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP totalt volum administrert som en ex vivo spyling intraarterielt til donororgan før implantasjon
Andre navn:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinant P-selektinglykoproteinligand-Ig
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo
0,9 % normal saltvann administrert IV som en enkelt bolusinfusjon med 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP totalt volum administrert som en ex vivo-spyling intraarterielt til donororgan før implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinket graftfunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunksjonsparametere gjennom 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YSPSL-0001-PF Part B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på YSPSL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere