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이식 지연 기능 방지를 위한 YSPSL 파트 B

2008년 1월 24일 업데이트: Y's Therapeutics, Inc.

사체 신장 이식을 받는 환자의 이식 기능 지연 예방을 위한 YSPSL의 안전성, PK 및 효능에 대한 통제, 무작위, 전향적, 이중맹검, 다기관, I/II상, 용량 증량 연구

셀렉틴은 허혈/재관류(I/R) 유발 신장 손상 및 그 결과 지연된 이식 기능(DGF)의 병인에 연루되어 있습니다. PSGL-1은 P-, E- 및 L-셀렉틴에 대한 리간드입니다. YSPSL(rPSGL-Ig)은 P-셀렉틴을 차단하고, 정도는 덜하지만 E- 및 L-셀렉틴을 차단하는 것으로 보고되었습니다. sPSGL-1 및 YSPSL(rPSGL-Ig) 모두 동물 모델에서 허혈 재관류와 관련된 사이토카인 및 조직 손상을 모두 감소시키고 이식 후 신장 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 임상 1/2상 연구는 사체 신장 이식을 받는 환자에서 DGF를 예방하는 YSPSL(rPSGL-Ig)의 안전성과 효능을 평가하고 향후 중추 연구를 위한 용량을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 단일 용량, 용량 증량 연구가 될 것입니다. 이 연구는 2개 파트로 구성됩니다. 첫 번째 파트 A는 4개 용량 코호트의 단일 용량에 대한 공개 라벨 평가입니다. 두 번째 파트 B는 2개 용량 코호트에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다. 사체 신장 이식을 받고 있고 알려진 위험 요인에 따라 DGF 발병 위험이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 최대 24명의 환자가 파트 A에 등록됩니다. 60명의 환자가 파트 B에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 사체 신장 이식을 받는 환자

제외 기준:

  • 심장 박동이 없는 기증자로부터 기증자 신장을 계획적으로 이식받은 환자
  • 환자가 한꺼번에 이식된 계획된 신장 이식(이중 신장 이식) 또는 기증자로부터 6세 미만
  • 환자는 허혈/재관류(I/R) 손상, DGF 또는 기타 기증자 관련 면역 사건의 영향을 줄이기 위해 고안된 연구 요법을 받은 기증자로부터 계획된 신장 이식을 받았습니다.
  • 환자는 살아있는 기증자 신장을 받을 계획입니다. 또는 환자가 ABO 부적합 기증자 신장을 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: YSPSL
YSPSL은 200mL Lactated Ringer's for Injection과 함께 1mg/kg의 단일 볼루스 주입으로 정맥 내(IV) 투여 USP 총 부피는 이식 전 기증 기관에 생체 외 동맥 내 플러시로 투여
다른 이름들:
  • rPSGL-Ig
  • 재조합 P-셀렉틴 당단백질 리간드-Ig
의약품: YSPSL
YSPSL은 200mL Lactated Ringer's for Injection USP 총 부피에 1mg/kg의 단일 볼루스 주입으로 정맥 내(IV) 투여 이식 전 기증자 기관에 동맥 내 체외 플러시로 투여된 USP 총 부피
다른 이름들:
  • rPSGL-Ig
  • 재조합 P-셀렉틴 당단백질 리간드-Ig
실험적: 2
의약품: YSPSL
YSPSL은 200mL Lactated Ringer's for Injection과 함께 1mg/kg의 단일 볼루스 주입으로 정맥 내(IV) 투여 USP 총 부피는 이식 전 기증 기관에 생체 외 동맥 내 플러시로 투여
다른 이름들:
  • rPSGL-Ig
  • 재조합 P-셀렉틴 당단백질 리간드-Ig
의약품: YSPSL
YSPSL은 200mL Lactated Ringer's for Injection USP 총 부피에 1mg/kg의 단일 볼루스 주입으로 정맥 내(IV) 투여 이식 전 기증자 기관에 동맥 내 체외 플러시로 투여된 USP 총 부피
다른 이름들:
  • rPSGL-Ig
  • 재조합 P-셀렉틴 당단백질 리간드-Ig
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
0.9% 생리 식염수를 200mL Lactated Ringer's for Injection과 함께 단일 볼루스 주입으로 IV 투여 USP 총 부피는 이식 전 기증자 기관에 동맥 내 체외 플러시로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 지연된 이식 기능
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 6개월까지의 신장 기능 매개변수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y's Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YSPSL-0001-PF Part B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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