- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00301210
A tramadol értékelése az opioidfüggőség kezelésében
A fizikai függőség szintjének és a blokád hatékonyságának értékelése a Tramadol által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a humán laboratóriumi vizsgálat a tramadol hatását fogja tesztelni, mint az opioidfüggőség új kezelésének kifejlesztésének egyik lépését. A tramadol egy mérsékelt mu agonista opioid, amely alacsony szintű opioid fizikai függőséget okozhat. A tramadol fizikai függőséget kiváltó képességét embereken nem vizsgálták szisztematikusan. Fontos a tramadol mennyiségi meghatározása, mivel ezzel mérhető az opioid agonista hatása. Ez informatív lenne a tramadollal való visszaélésre való tekintettel is, ha fájdalomcsillapítóként használják (a jelenlegi forgalomban), vagy ha opioid-függőség kezelésére használják (amint azt ebben a tanulmányban javasoljuk). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fizikai függőség szintjét, valamint a blokád hatékonyságát, amelyet az orális tramadol tartós fenntartása okoz opioidfüggő egyéneknél.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy különböző adagokban tramadolt vagy placebót kapjanak legfeljebb hat hétig. A kísérleti ülésekre hetente legfeljebb háromszor kerül sor a kezelési időszak alatt. A kihívások során a résztvevők injekciót kapnak; négy különböző hatás fordulhat elő egy kezelés során ezt az injekciót követően. Először is, nem léphet fel hatás (placebo). Másodszor, opioid agonista hatás léphet fel (az opioid agonisták közé tartozik a heroin, a morfium, a hidromorfon, a tramadol és a metadon), ami miatt a résztvevő „magasnak” érzi magát. Harmadszor, előfordulhat opioid antagonista hatás (pl. naloxon, naltrexon), ami miatt a résztvevőben opioidelvonási érzést érezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg opioid függő
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség (pl. diabetes mellitus)
- A rohamok története
- Jelenlegi nyugtató vagy alkoholfüggőség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
tramadol adag 1
|
szájon át naponta négyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
tramadol adag 2
|
szájon át naponta négyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ön által jelentett hatások
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
|
akár 4 óra akut hatások esetén
|
fiziológiai intézkedések
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
|
akár 4 óra akut hatások esetén
|
a hatások megfigyelői értékelései
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
|
akár 4 óra akut hatások esetén
|
kognitív/teljesítménymérők
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
|
akár 4 óra akut hatások esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-18125-2
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA018125-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán