Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol értékelése az opioidfüggőség kezelésében

2015. április 16. frissítette: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

A fizikai függőség szintjének és a blokád hatékonyságának értékelése a Tramadol által

Az opioidok az egyik leggyakrabban visszaélt kábítószer a kábítószerrel való visszaélés miatt kezelést kérő egyének körében. Ezért új kezelési módokat kell kidolgozni az opioidfüggőség kezelésére. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tramadol hatékony-e az opioidfüggő egyének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a humán laboratóriumi vizsgálat a tramadol hatását fogja tesztelni, mint az opioidfüggőség új kezelésének kifejlesztésének egyik lépését. A tramadol egy mérsékelt mu agonista opioid, amely alacsony szintű opioid fizikai függőséget okozhat. A tramadol fizikai függőséget kiváltó képességét embereken nem vizsgálták szisztematikusan. Fontos a tramadol mennyiségi meghatározása, mivel ezzel mérhető az opioid agonista hatása. Ez informatív lenne a tramadollal való visszaélésre való tekintettel is, ha fájdalomcsillapítóként használják (a jelenlegi forgalomban), vagy ha opioid-függőség kezelésére használják (amint azt ebben a tanulmányban javasoljuk). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fizikai függőség szintjét, valamint a blokád hatékonyságát, amelyet az orális tramadol tartós fenntartása okoz opioidfüggő egyéneknél.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy különböző adagokban tramadolt vagy placebót kapjanak legfeljebb hat hétig. A kísérleti ülésekre hetente legfeljebb háromszor kerül sor a kezelési időszak alatt. A kihívások során a résztvevők injekciót kapnak; négy különböző hatás fordulhat elő egy kezelés során ezt az injekciót követően. Először is, nem léphet fel hatás (placebo). Másodszor, opioid agonista hatás léphet fel (az opioid agonisták közé tartozik a heroin, a morfium, a hidromorfon, a tramadol és a metadon), ami miatt a résztvevő „magasnak” érzi magát. Harmadszor, előfordulhat opioid antagonista hatás (pl. naloxon, naltrexon), ami miatt a résztvevőben opioidelvonási érzést érezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg opioid függő

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség (pl. diabetes mellitus)
  • A rohamok története
  • Jelenlegi nyugtató vagy alkoholfüggőség
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
tramadol adag 1
szájon át naponta négyszer
Más nevek:
  • Ultram
Kísérleti: 2
tramadol adag 2
szájon át naponta négyszer
Más nevek:
  • Ultram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ön által jelentett hatások
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
akár 4 óra akut hatások esetén
fiziológiai intézkedések
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
akár 4 óra akut hatások esetén
a hatások megfigyelői értékelései
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
akár 4 óra akut hatások esetén
kognitív/teljesítménymérők
Időkeret: akár 4 óra akut hatások esetén
akár 4 óra akut hatások esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

3
Iratkozz fel