- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00301210
Vurdering af Tramadol som en behandling for opioidafhængighed
Vurdering af niveauet af fysisk afhængighed og blokadeeffektivitet produceret af Tramadol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne humane laboratorieundersøgelse vil teste virkningerne af tramadol som et trin i dets udvikling som en ny behandling for opioidafhængighed. Tramadol er et moderat mu-agonist opioid, der kan producere lave niveauer af opioid fysisk afhængighed. Tramadols evne til at producere fysisk afhængighed er ikke blevet systematisk undersøgt hos mennesker. Det er vigtigt at kvantificere tramadol, da det giver et mål for dets opioidagonisteffekter. Dette ville også være informativt med hensyn til ansvar for misbrug af tramadol, når det bruges som et smertestillende middel (som markedsført i øjeblikket), eller når det bruges i behandlingen af opioidafhængighed (som foreslået i denne undersøgelse). Formålet med dette forsøg er at evaluere niveauet af fysisk afhængighed samt blokadeeffektivitet produceret af kronisk vedligeholdelse på oral tramadol hos opioidafhængige personer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige doser af tramadol eller placebo i op til seks uger. Eksperimentelle sessioner vil finde sted op til tre gange om ugen i behandlingsperioden. Under udfordringssessioner vil deltagerne modtage en indsprøjtning; fire forskellige slags effekter kan forekomme i en session efter denne injektion. For det første kan der ikke forekomme nogen effekt (placebo). For det andet kan der forekomme en opioidagonisteffekt (opioidagonister omfatter heroin, morfin, hydromorfon, tramadol og metadon), som kan få deltageren til at føle sig "høj". For det tredje kan der forekomme en opioidantagonisteffekt (f.eks. naloxon, naltrexon), som kan få deltageren til at føle en følelse af opioidabstinenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket opioidafhængig
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes mellitus)
- Historie om anfald
- Aktuel beroligende eller alkoholafhængighed
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
tramadol dosis 1
|
orale doser fire gange dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
tramadol dosis 2
|
orale doser fire gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporterede effekter
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
|
op til 4 timer for akutte virkninger
|
fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
|
op til 4 timer for akutte virkninger
|
observatørvurderinger af effekter
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
|
op til 4 timer for akutte virkninger
|
kognitive/præstationsmål
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
|
op til 4 timer for akutte virkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-18125-2
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01DA018125-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi