Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Tramadol som en behandling for opioidafhængighed

16. april 2015 opdateret af: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Vurdering af niveauet af fysisk afhængighed og blokadeeffektivitet produceret af Tramadol

Opioider er et af de mest almindeligt misbrugte stoffer blandt personer, der søger behandling for stofmisbrug. Det er således nødvendigt at udvikle nye behandlinger for opioidafhængighed. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om tramadol er effektivt til behandling af opioidafhængige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne humane laboratorieundersøgelse vil teste virkningerne af tramadol som et trin i dets udvikling som en ny behandling for opioidafhængighed. Tramadol er et moderat mu-agonist opioid, der kan producere lave niveauer af opioid fysisk afhængighed. Tramadols evne til at producere fysisk afhængighed er ikke blevet systematisk undersøgt hos mennesker. Det er vigtigt at kvantificere tramadol, da det giver et mål for dets opioidagonisteffekter. Dette ville også være informativt med hensyn til ansvar for misbrug af tramadol, når det bruges som et smertestillende middel (som markedsført i øjeblikket), eller når det bruges i behandlingen af ​​opioidafhængighed (som foreslået i denne undersøgelse). Formålet med dette forsøg er at evaluere niveauet af fysisk afhængighed samt blokadeeffektivitet produceret af kronisk vedligeholdelse på oral tramadol hos opioidafhængige personer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige doser af tramadol eller placebo i op til seks uger. Eksperimentelle sessioner vil finde sted op til tre gange om ugen i behandlingsperioden. Under udfordringssessioner vil deltagerne modtage en indsprøjtning; fire forskellige slags effekter kan forekomme i en session efter denne injektion. For det første kan der ikke forekomme nogen effekt (placebo). For det andet kan der forekomme en opioidagonisteffekt (opioidagonister omfatter heroin, morfin, hydromorfon, tramadol og metadon), som kan få deltageren til at føle sig "høj". For det tredje kan der forekomme en opioidantagonisteffekt (f.eks. naloxon, naltrexon), som kan få deltageren til at føle en følelse af opioidabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket opioidafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes mellitus)
  • Historie om anfald
  • Aktuel beroligende eller alkoholafhængighed
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
tramadol dosis 1
orale doser fire gange dagligt
Andre navne:
  • Ultram
Eksperimentel: 2
tramadol dosis 2
orale doser fire gange dagligt
Andre navne:
  • Ultram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterede effekter
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
op til 4 timer for akutte virkninger
fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
op til 4 timer for akutte virkninger
observatørvurderinger af effekter
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
op til 4 timer for akutte virkninger
kognitive/præstationsmål
Tidsramme: op til 4 timer for akutte virkninger
op til 4 timer for akutte virkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Tramadol

3
Abonner