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Bewertung von Tramadol als Behandlung für Opioidabhängigkeit

16. April 2015 aktualisiert von: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Bewertung des Grades der körperlichen Abhängigkeit und Blockadewirksamkeit, die von Tramadol produziert wird

Opioide sind eine der am häufigsten missbrauchten Drogen bei Personen, die sich wegen Drogenmissbrauchs behandeln lassen. Daher ist es notwendig, neue Behandlungen für die Opioidabhängigkeit zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob Tramadol bei der Behandlung opioidabhängiger Personen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Humanlaborstudie wird die Wirkung von Tramadol als einen Schritt in seiner Entwicklung als neue Behandlung für Opioidabhängigkeit testen. Tramadol ist ein mittelstarkes Mu-Agonist-Opioid, das eine geringe physische Abhängigkeit von Opioiden hervorrufen kann. Die Fähigkeit von Tramadol, körperliche Abhängigkeit hervorzurufen, wurde beim Menschen nicht systematisch untersucht. Es ist wichtig, Tramadol zu quantifizieren, da es ein Maß für seine opioidagonistische Wirkung liefert. Dies wäre auch aufschlussreich im Hinblick auf die Missbrauchsgefahr von Tramadol, wenn es als Analgetikum (wie derzeit vermarktet) oder zur Behandlung von Opioidabhängigkeit (wie in dieser Studie vorgeschlagen) verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit sowie die Blockadewirksamkeit zu bewerten, die durch die chronische Erhaltungstherapie mit oralem Tramadol bei opioidabhängigen Personen hervorgerufen wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um bis zu sechs Wochen lang unterschiedliche Dosen von Tramadol oder Placebo zu erhalten. Experimentelle Sitzungen finden während des Behandlungszeitraums bis zu dreimal pro Woche statt. Während der Herausforderungssitzungen erhalten die Teilnehmer eine Injektion; In einer Sitzung nach dieser Injektion können vier verschiedene Arten von Wirkungen auftreten. Erstens kann keine Wirkung auftreten (ein Placebo). Zweitens kann ein Opioid-Agonisten-Effekt auftreten (Opioid-Agonisten umfassen Heroin, Morphin, Hydromorphon, Tramadol und Methadon), was dazu führen kann, dass sich der Teilnehmer „high“ fühlt. Drittens kann eine opioidantagonistische Wirkung auftreten (z. B. Naloxon, Naltrexon), die dazu führen kann, dass der Teilnehmer ein Gefühl des Opioidentzugs verspürt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit opioidabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus)
  • Anfallsgeschichte
  • Aktuelle Sedativa oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tramadol Dosis 1
Arzneimittel: Tramadol
orale Dosen viermal täglich
Andere Namen:
  • Ultram
Experimental: 2
Tramadol Dosis 2
Arzneimittel: Tramadol
orale Dosen viermal täglich
Andere Namen:
  • Ultram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
Beobachterbewertungen von Effekten
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
kognitive/Leistungsmaße
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen
bis zu 4 Stunden bei akuten Wirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-18125-2
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA018125-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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