Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Tramadol som behandling for opioidavhengighet

16. april 2015 oppdatert av: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Vurdering av nivået av fysisk avhengighet og blokadeeffektivitet produsert av Tramadol

Opioider er et av de mest misbrukte rusmidlene blant personer som søker behandling for narkotikamisbruk. Det er derfor nødvendig å utvikle nye behandlinger for opioidavhengighet. Formålet med denne studien er å finne ut om tramadol er effektivt i behandling av opioidavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne menneskelige laboratoriestudien vil teste effekten av tramadol som et skritt i utviklingen som en ny behandling for opioidavhengighet. Tramadol er et moderat mu-agonistopioid som kan gi lave nivåer av fysisk avhengighet av opioid. Tramadols evne til å produsere fysisk avhengighet har ikke blitt systematisk studert hos mennesker. Det er viktig å kvantifisere tramadol, da det gir et mål på dens opioidagonisteffekter. Dette vil også være informativt med hensyn til misbruksansvaret til tramadol når det brukes som et smertestillende middel (som for tiden markedsført), eller når det brukes i behandlingen av opioidavhengighet (som foreslått i denne studien). Formålet med denne studien er å evaluere nivået av fysisk avhengighet så vel som blokkadeeffektivitet produsert av kronisk vedlikehold på oral tramadol hos opioidavhengige individer.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta forskjellige doser av tramadol eller placebo i opptil seks uker. Eksperimentelle økter vil finne sted opptil tre ganger per uke i løpet av behandlingsperioden. Under utfordringsøktene vil deltakerne få en injeksjon; fire forskjellige typer effekter kan oppstå i en økt etter denne injeksjonen. For det første kan det ikke oppstå noen effekt (placebo). For det andre kan det oppstå en opioidagonisteffekt (opioidagonister inkluderer heroin, morfin, hydromorfon, tramadol og metadon), som kan føre til at deltakeren føler seg "høy". For det tredje kan en opioidantagonisteffekt oppstå (f.eks. nalokson, naltrekson), som kan føre til at deltakeren føler en følelse av opioidabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden opioidavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus)
  • Historie om anfall
  • Nåværende beroligende eller alkoholavhengighet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
tramadol dose 1
orale doser fire ganger daglig
Andre navn:
  • Ultram
Eksperimentell: 2
tramadol dose 2
orale doser fire ganger daglig
Andre navn:
  • Ultram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterte effekter
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
opptil 4 timer for akutte effekter
fysiologiske tiltak
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
opptil 4 timer for akutte effekter
observatørvurderinger av effekter
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
opptil 4 timer for akutte effekter
kognitive/ytelsesmål
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
opptil 4 timer for akutte effekter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Tramadol

3
Abonnere