- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301210
Vurdering av Tramadol som behandling for opioidavhengighet
Vurdering av nivået av fysisk avhengighet og blokadeeffektivitet produsert av Tramadol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne menneskelige laboratoriestudien vil teste effekten av tramadol som et skritt i utviklingen som en ny behandling for opioidavhengighet. Tramadol er et moderat mu-agonistopioid som kan gi lave nivåer av fysisk avhengighet av opioid. Tramadols evne til å produsere fysisk avhengighet har ikke blitt systematisk studert hos mennesker. Det er viktig å kvantifisere tramadol, da det gir et mål på dens opioidagonisteffekter. Dette vil også være informativt med hensyn til misbruksansvaret til tramadol når det brukes som et smertestillende middel (som for tiden markedsført), eller når det brukes i behandlingen av opioidavhengighet (som foreslått i denne studien). Formålet med denne studien er å evaluere nivået av fysisk avhengighet så vel som blokkadeeffektivitet produsert av kronisk vedlikehold på oral tramadol hos opioidavhengige individer.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta forskjellige doser av tramadol eller placebo i opptil seks uker. Eksperimentelle økter vil finne sted opptil tre ganger per uke i løpet av behandlingsperioden. Under utfordringsøktene vil deltakerne få en injeksjon; fire forskjellige typer effekter kan oppstå i en økt etter denne injeksjonen. For det første kan det ikke oppstå noen effekt (placebo). For det andre kan det oppstå en opioidagonisteffekt (opioidagonister inkluderer heroin, morfin, hydromorfon, tramadol og metadon), som kan føre til at deltakeren føler seg "høy". For det tredje kan en opioidantagonisteffekt oppstå (f.eks. nalokson, naltrekson), som kan føre til at deltakeren føler en følelse av opioidabstinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden opioidavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus)
- Historie om anfall
- Nåværende beroligende eller alkoholavhengighet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
tramadol dose 1
|
orale doser fire ganger daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
tramadol dose 2
|
orale doser fire ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporterte effekter
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
|
opptil 4 timer for akutte effekter
|
fysiologiske tiltak
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
|
opptil 4 timer for akutte effekter
|
observatørvurderinger av effekter
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
|
opptil 4 timer for akutte effekter
|
kognitive/ytelsesmål
Tidsramme: opptil 4 timer for akutte effekter
|
opptil 4 timer for akutte effekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-18125-2
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA018125-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike