Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin arviointi opioidiriippuvuuden hoitona

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Tramadolin tuottama fyysisen riippuvuuden tason ja estotehokkuuden arviointi

Opioidit ovat yksi yleisimmin käytetyistä huumeista huumeiden väärinkäytön vuoksi hoitoon hakevien henkilöiden keskuudessa. Siksi opioidiriippuvuuden hoitoon on kehitettävä uusia hoitomuotoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tramadoli tehokas opioidiriippuvaisten yksilöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ihmisille tehty laboratoriotutkimus testaa tramadolin vaikutuksia askeleena sen kehityksessä uutena opioidiriippuvuuden hoitona. Tramadol on kohtalainen mu-agonisti opioidi, joka voi aiheuttaa vähäistä fyysistä opioidiriippuvuutta. Tramadolin kykyä aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ei ole systemaattisesti tutkittu ihmisillä. On tärkeää määrittää tramadolin määrä, sillä se mittaa sen opioidiagonistivaikutuksia. Tämä olisi myös informatiivinen tramadolin väärinkäyttövastuusta, kun sitä käytetään kipulääkkeenä (kuten tällä hetkellä markkinoidaan) tai kun sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoidossa (kuten tässä tutkimuksessa ehdotetaan). Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida opioidiriippuvaisten henkilöiden fyysisen riippuvuuden tasoa sekä salpaustehokkuutta, jota oraalisen tramadolin jatkuva ylläpito aiheuttaa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan erilaisia ​​annoksia tramadolia tai lumelääkettä enintään kuuden viikon ajan. Kokeilujaksoja järjestetään enintään kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana. Haasteistuntojen aikana osallistujat saavat injektion; neljää erilaista vaikutusta voi esiintyä tämän injektion jälkeisen istunnon aikana. Ensinnäkin vaikutusta ei voi ilmetä (plasebo). Toiseksi voi esiintyä opioidiagonistivaikutusta (opioidiagonisteja ovat heroiini, morfiini, hydromorfoni, tramadoli ja metadoni), mikä voi saada osallistujan tuntemaan olonsa "korkeaksi". Kolmanneksi voi esiintyä opioidiantagonistivaikutusta (esim. naloksoni, naltreksoni), mikä voi aiheuttaa osallistujan opioidivieroitustunteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä opioidiriippuvainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus (esim. diabetes mellitus)
  • Kohtauksen historia
  • Nykyinen rauhoittava tai alkoholiriippuvuus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
tramadoliannos 1
Lääke: Tramadoli
suun kautta neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ultram
Kokeellinen: 2
tramadoliannos 2
Lääke: Tramadoli
suun kautta neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ultram

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
vaikutusten tarkkailijoiden arvioita
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
kognitiiviset/suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla
jopa 4 tuntia akuuteilla vaikutuksilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-18125-2
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA018125-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa