Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tramadolu jako leczenia uzależnienia od opioidów

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Ocena stopnia uzależnienia fizycznego i skuteczności blokad wytwarzanych przez tramadol

Opioidy są jednymi z najczęściej nadużywanych narkotyków wśród osób szukających leczenia z powodu nadużywania narkotyków. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych metod leczenia uzależnienia od opioidów. Celem tego badania jest ustalenie, czy tramadol jest skuteczny w leczeniu osób uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie laboratoryjne na ludziach przetestuje działanie tramadolu jako krok w jego rozwoju jako nowego leczenia uzależnienia od opioidów. Tramadol jest umiarkowanym agonistą receptorów opioidowych mu, który może powodować niewielkie uzależnienie fizyczne od opioidów. Zdolność tramadolu do wywoływania uzależnienia fizycznego nie była systematycznie badana u ludzi. Ważne jest, aby określić ilościowo tramadol, ponieważ zapewnia on miarę jego działania jako agonisty opioidów. Byłoby to również pouczające w odniesieniu do odpowiedzialności za nadużywanie tramadolu, gdy jest stosowany jako środek przeciwbólowy (jak obecnie sprzedawany) lub gdy jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (jak zaproponowano w tym badaniu). Celem tego badania jest ocena stopnia uzależnienia fizycznego, jak również skuteczności blokady wywołanej przewlekłym utrzymaniem doustnego tramadolu u osób uzależnionych od opioidów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek tramadolu lub placebo przez okres do sześciu tygodni. Sesje eksperymentalne będą odbywać się do trzech razy w tygodniu w okresie leczenia. Podczas sesji wyzwań uczestnicy otrzymają zastrzyk; w sesji następującej po tym zastrzyku mogą wystąpić cztery różne rodzaje efektów. Po pierwsze, nie może wystąpić żaden efekt (placebo). Po drugie, może wystąpić efekt agonisty opioidów (agoniści opioidów obejmują heroinę, morfinę, hydromorfon, tramadol i metadon), co może spowodować, że uczestnik poczuje się „na haju”. Po trzecie, może wystąpić efekt antagonisty opioidów (np. nalokson, naltrekson), co może wywołać u uczestnika poczucie odstawienia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uzależniony od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna (np. cukrzyca)
  • Historia napadu
  • Obecne uzależnienie od środków uspokajających lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dawka tramadolu 1
Lek: Tramadol
dawki doustne cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ultram
Eksperymentalny: 2
Tramadol w dawce 2
Lek: Tramadol
dawki doustne cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ultram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
miary fizjologiczne
Ramy czasowe: do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
oceny efektów przez obserwatorów
Ramy czasowe: do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
miary poznawcze/wydajnościowe
Ramy czasowe: do 4 godzin w przypadku ostrych skutków
do 4 godzin w przypadku ostrych skutków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-18125-2
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA018125-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj