Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Tramadol som en behandling för opioidberoende

16 april 2015 uppdaterad av: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Bedömning av nivån av fysiskt beroende och blockadeffektivitet producerad av Tramadol

Opioider är en av de vanligaste drogerna bland personer som söker behandling för drogmissbruk. Det är därför nödvändigt att utveckla nya behandlingar för opioidberoende. Syftet med denna studie är att avgöra om tramadol är effektivt vid behandling av opioidberoende individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna mänskliga laboratoriestudie kommer att testa effekterna av tramadol som ett steg i dess utveckling som en ny behandling för opioidberoende. Tramadol är en måttlig mu-agonistopioid som kan ge låga nivåer av fysiskt beroende av opioid. Tramadols förmåga att skapa fysiskt beroende har inte studerats systematiskt hos människor. Det är viktigt att kvantifiera tramadol, eftersom det ger ett mått på dess opioidagonisteffekter. Detta skulle också vara informativt när det gäller tramadols ansvar för missbruk när det används som ett analgetikum (såsom marknadsförs för närvarande), eller när det används vid behandling av opioidberoende (som föreslagits i denna studie). Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av fysiskt beroende såväl som blockadeffekt som produceras av kroniskt underhåll på oral tramadol hos opioidberoende individer.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få olika doser av tramadol eller placebo i upp till sex veckor. Experimentpass kommer att äga rum upp till tre gånger i veckan under behandlingsperioden. Under utmaningssessionerna kommer deltagarna att få en injektion; fyra olika typer av effekter kan uppstå under en session efter denna injektion. För det första kan ingen effekt inträffa (placebo). För det andra kan en opioidagonisteffekt uppstå (opioidagonister inkluderar heroin, morfin, hydromorfon, tramadol och metadon), vilket kan få deltagaren att känna sig "hög". För det tredje kan en opioidantagonisteffekt uppstå (t.ex. naloxon, naltrexon), vilket kan få deltagaren att känna en känsla av opioidabstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande opioidberoende

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus)
  • Historia av anfall
  • Aktuellt lugnande eller alkoholberoende
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
dos tramadol 1
orala doser fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Ultram
Experimentell: 2
tramadol dos 2
orala doser fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Ultram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterade effekter
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
upp till 4 timmar för akuta effekter
fysiologiska åtgärder
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
upp till 4 timmar för akuta effekter
observatörs betyg av effekter
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
upp till 4 timmar för akuta effekter
kognitiva/prestationsmått
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
upp till 4 timmar för akuta effekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera