- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00301210
Bedömning av Tramadol som en behandling för opioidberoende
Bedömning av nivån av fysiskt beroende och blockadeffektivitet producerad av Tramadol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna mänskliga laboratoriestudie kommer att testa effekterna av tramadol som ett steg i dess utveckling som en ny behandling för opioidberoende. Tramadol är en måttlig mu-agonistopioid som kan ge låga nivåer av fysiskt beroende av opioid. Tramadols förmåga att skapa fysiskt beroende har inte studerats systematiskt hos människor. Det är viktigt att kvantifiera tramadol, eftersom det ger ett mått på dess opioidagonisteffekter. Detta skulle också vara informativt när det gäller tramadols ansvar för missbruk när det används som ett analgetikum (såsom marknadsförs för närvarande), eller när det används vid behandling av opioidberoende (som föreslagits i denna studie). Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av fysiskt beroende såväl som blockadeffekt som produceras av kroniskt underhåll på oral tramadol hos opioidberoende individer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få olika doser av tramadol eller placebo i upp till sex veckor. Experimentpass kommer att äga rum upp till tre gånger i veckan under behandlingsperioden. Under utmaningssessionerna kommer deltagarna att få en injektion; fyra olika typer av effekter kan uppstå under en session efter denna injektion. För det första kan ingen effekt inträffa (placebo). För det andra kan en opioidagonisteffekt uppstå (opioidagonister inkluderar heroin, morfin, hydromorfon, tramadol och metadon), vilket kan få deltagaren att känna sig "hög". För det tredje kan en opioidantagonisteffekt uppstå (t.ex. naloxon, naltrexon), vilket kan få deltagaren att känna en känsla av opioidabstinens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande opioidberoende
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus)
- Historia av anfall
- Aktuellt lugnande eller alkoholberoende
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
dos tramadol 1
|
orala doser fyra gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
tramadol dos 2
|
orala doser fyra gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterade effekter
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
|
upp till 4 timmar för akuta effekter
|
|
fysiologiska åtgärder
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
|
upp till 4 timmar för akuta effekter
|
|
observatörs betyg av effekter
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
|
upp till 4 timmar för akuta effekter
|
|
kognitiva/prestationsmått
Tidsram: upp till 4 timmar för akuta effekter
|
upp till 4 timmar för akuta effekter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-18125-2
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA018125-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .