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神経因性疼痛の症状を有する患者におけるプレガバリンの有効性、安全性および忍容性を評価するための研究

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

神経因性疼痛の症状を持つ被験者の治療において柔軟な投与スケジュールを使用して、プレガバリン（150mg-600mg /日）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための8週間の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、神経因性疼痛の症状を緩和する上で、プラセボと比較して、柔軟で最適化された投与スケジュールを使用して、プレガバリンの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin、中国
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の中国人外来患者
  • -スクリーニングおよびベースラインで、SF-MPQの視覚的対数スケールで40 mmを超えるスコア

除外基準:

  • -神経因性疼痛とは無関係の神経障害、研究者の意見では、痛みの評価を損なう可能性があります
  • -血清クレアチニンクリアランスが60 ml /分を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性パラメーターは、被験者の毎日の疼痛日誌からの疼痛スコアに基づくエンドポイントの平均疼痛スコアです。

二次結果の測定

結果測定
二次有効性パラメータには、被験者の毎日の疼痛日誌からの週平均疼痛スコアが含まれます
短い形式の McGill 疼痛アンケート
睡眠障害スコア (被験者の痛み日記から)
臨床医と患者の全体的な変化の印象 (CGIC と PGIC)
レスポンダー率は、各治療群の週平均疼痛スコアが少なくとも 30% 減少したと報告した被験者の割合として定義されました。
さらに、プレガバリンの安全性と忍容性も評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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