Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости прегабалина у пациентов с симптомами нейропатической боли

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости прегабалина (150–600 мг/сут) с использованием гибкого графика дозирования при лечении субъектов с симптомами нейропатической боли

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости прегабалина с использованием гибкого, оптимизированного режима дозирования по сравнению с плацебо при облегчении симптомов невропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Китай
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайский амбулаторный больной в возрасте от 18 до 75 лет
  • При скрининге и исходном уровне оценка более 40 мм по визуальной логарифмической шкале SF-MPQ

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства, не связанные с невропатической болью, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку боли.
  • Клиренс креатинина сыворотки выше 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным параметром эффективности является конечная средняя оценка боли, основанная на оценках боли из ежедневных дневников боли субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные параметры эффективности включают еженедельные средние баллы боли из ежедневных дневников боли субъекта.
Краткий опросник Макгилла по боли
Оценка помех сна (из дневника боли субъекта)
Клиницист и пациент: общее впечатление об изменениях (CGIC и PGIC)
Доля респондеров, определяемая как доля субъектов, сообщающих о снижении по меньшей мере на 30% еженедельных средних показателей боли в каждой группе лечения.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость прегабалина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться