Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pregabalin hos pasienter med symptomer på nevropatisk smerte

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pregabalin (150 mg-600 mg/dag) ved bruk av en fleksibel doseringsplan i behandling av pasienter med symptomer på nevropatisk smerte

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen for pregabalin ved å bruke en fleksibel, optimalisert doseplan sammenlignet med placebo for å lindre symptomene på nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Kina
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk poliklinisk pasient i alderen 18 til 75 år
  • Ved screening og baseline, en poengsum på over 40 mm på den visuelle loggskalaen til SF-MPQ

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til nevropatisk smerte, som etter etterforskerens mening kan svekke vurderingen av smerte
  • Serumkreatininclearance større enn 60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameteren er endepunktets gjennomsnittlige smertescore basert på smerteskårene fra pasientens daglige smertedagbøker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære effektparametrene inkluderer de ukentlige gjennomsnittlige smerteskårene fra pasientens daglige smertedagbøker
The Short Form McGill Pain Questionnaire
Søvninterferenspoengsum (fra pasientens smertedagbok)
Klinikeren og pasientens globale inntrykk av endring (CGIC og PGIC)
Responsraten definert som andelen av pasientene som rapporterte en nedgang på minst 30 % i den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren i hver behandlingsgruppe.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til Pregabalin også bli evaluert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere