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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline chez les patients présentant des symptômes de douleur neuropathique

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 8 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline (150mg-600mg/jour) en utilisant un schéma posologique flexible dans le traitement des sujets présentant des symptômes de douleur neuropathique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline en utilisant un schéma posologique flexible et optimisé par rapport au placebo pour soulager les symptômes de la douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Chine
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire chinois de 18 à 75 ans
  • Au dépistage et à l'inclusion, un score supérieur à 40 mm sur l'échelle logarithmique visuelle du SF-MPQ

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques non liés à la douleur neuropathique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'évaluation de la douleur
  • Clairance de la créatinine sérique supérieure à 60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le principal paramètre d'efficacité est le score de douleur moyen du critère d'évaluation basé sur les scores de douleur des journaux de douleur quotidiens du sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les paramètres d'efficacité secondaires comprennent les scores de douleur moyens hebdomadaires des journaux de douleur quotidiens du sujet
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Le score d'interférence du sommeil (tiré du journal de la douleur du sujet)
L'impression globale de changement du clinicien et du patient (CGIC et PGIC)
Le taux de répondeurs est défini comme la proportion de sujets rapportant une diminution d'au moins 30 % des scores moyens hebdomadaires de douleur dans chaque groupe de traitement.
De plus, la sécurité et la tolérabilité de la prégabaline seront également évaluées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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