Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny u pacjentów z objawami bólu neuropatycznego

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny (150–600 mg/dobę) przy zastosowaniu elastycznego schematu dawkowania w leczeniu pacjentów z objawami bólu neuropatycznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny przy użyciu elastycznego, zoptymalizowanego schematu dawkowania w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Chiny
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chiński pacjent ambulatoryjny w wieku od 18 do 75 lat
  • Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej wynik większy niż 40 mm w wizualnej skali logarytmicznej SF-MPQ

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z bólem neuropatycznym, które w ocenie badacza mogą zaburzać ocenę bólu
  • Klirens kreatyniny w surowicy większy niż 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest średnia ocena bólu w punkcie końcowym oparta na punktacji bólu z codziennych dzienników bólu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmują tygodniowe średnie oceny bólu z codziennych dzienników bólu pacjenta
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Skala zakłóceń snu (z dziennika bólu pacjenta)
Globalne wrażenie zmiany u klinicysty i pacjenta (CGIC i PGIC)
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie o co najmniej 30% tygodniowych średnich ocen bólu w każdej leczonej grupie.
Dodatkowo ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja pregabaliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj