Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pregabalin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére neuropátiás fájdalom tüneteivel rendelkező betegeknél

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Egy 8 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalin (150 mg-600 mg/nap) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, rugalmas adagolási ütemterv alkalmazásával a neuropátiás fájdalom tüneteivel rendelkező alanyok kezelésében

E vizsgálat célja a pregabalin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest rugalmas, optimalizált adagolási rend alkalmazásával a neuropátiás fájdalom tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Kína
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti kínai járóbeteg
  • A szűréskor és az alapvonalon 40 mm-nél nagyobb pontszám az SF-MPQ vizuális log skáláján

Kizárási kritériumok:

  • A neuropátiás fájdalomhoz nem kapcsolódó neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a fájdalom megítélését
  • A szérum kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági paraméter a végpont átlagos fájdalompontszáma az alany napi fájdalomnaplóiból származó fájdalompontszámok alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos hatékonysági paraméterek közé tartoznak az alany napi fájdalomnaplóiból származó heti átlagos fájdalompontszámok
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív
Az alvászavar pontszáma (az alany fájdalomnaplójából)
A klinikus és a beteg globális benyomása a változásról (CGIC és PGIC)
A válaszadók aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akik a heti átlagos fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenéséről számoltak be az egyes kezelési csoportokban.
Ezenkívül a Pregabalin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel