Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline te beoordelen bij patiënten met symptomen van neuropathische pijn

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 8 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline (150 mg-600 mg/dag) te evalueren met behulp van een flexibel doseringsschema bij de behandeling van proefpersonen met symptomen van neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline te evalueren met behulp van een flexibel, geoptimaliseerd doseringsschema in vergelijking met placebo bij het verlichten van de symptomen van neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neuropatische pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pregabaline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Cheng Du Si Chaun, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Guang Zhou, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Nan Jing, Jiang Su, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Qing Dao Shan Dong, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Shang Hai, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Shanghai, China
    - Pfizer Investigational Site
  - Tian Jin, China
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chinese polikliniek van 18 tot 75 jaar
Bij screening en baseline een score van meer dan 40 mm op de visuele logschaal van SF-MPQ

Uitsluitingscriteria:

Neurologische aandoeningen die geen verband houden met neuropathische pijn, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van pijn kunnen belemmeren
Serumcreatinineklaring hoger dan 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsparameter is de gemiddelde pijnscore op het eindpunt op basis van de pijnscores uit de dagelijkse pijndagboeken van de proefpersoon.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire werkzaamheidsparameters omvatten de wekelijkse gemiddelde pijnscores uit de dagelijkse pijndagboeken van de proefpersoon
De verkorte McGill-pijnvragenlijst
De slaapinterferentiescore (uit het pijndagboek van de patiënt)
The Clinician and Patient Global Impression of Change (CGIC en PGIC)
Het responderpercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 30% in de wekelijkse gemiddelde pijnscores in elke behandelingsgroep meldt.
Bovendien zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van Pregabaline worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

A0081081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .