Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu u pacientů s příznaky neuropatické bolesti

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (150 mg-600 mg/den) s použitím flexibilního dávkovacího schématu při léčbě pacientů s příznaky neuropatické bolesti

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost pregabalinu pomocí flexibilního, optimalizovaného dávkovacího schématu ve srovnání s placebem při zmírňování příznaků neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Čína
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský ambulantní pacient ve věku 18 až 75 let
  • Při screeningu a výchozí hodnotě skóre větší než 40 mm na stupnici vizuálního logaritmu SF-MPQ

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy nesouvisející s neuropatickou bolestí, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení bolesti
  • Clearance kreatininu v séru vyšší než 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním parametrem účinnosti je koncové průměrné skóre bolesti založené na skóre bolesti z denních deníků bolesti subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární parametry účinnosti zahrnují týdenní průměrné skóre bolesti z denních deníků bolesti subjektu
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Skóre rušení spánku (z deníku bolesti subjektu)
Klinický a pacientský globální dojem změny (CGIC a PGIC)
Míra odpovědí definovaná jako podíl subjektů uvádějících snížení o alespoň 30 % v týdenním průměrném skóre bolesti v každé léčebné skupině.
Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost pregabalinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit