Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av pregabalin hos patienter med symtom på neuropatisk smärta

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av pregabalin (150 mg-600 mg/dag) med hjälp av ett flexibelt doseringsschema vid behandling av patienter med symtom på neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för pregabalin med hjälp av ett flexibelt, optimerat dosschema jämfört med placebo för att lindra symtomen på neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Kina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk öppenvård i åldern 18 till 75 år
  • Vid screening och baslinje, en poäng på mer än 40 mm på den visuella loggskalan för SF-MPQ

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar som inte är relaterade till neuropatisk smärta, som enligt utredarens åsikt kan försämra bedömningen av smärta
  • Serumkreatininclearance större än 60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära effektparametern är medelvärde för smärtpoäng baserat på smärtpoäng från patientens dagliga smärtdagböcker.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära effektparametrarna inkluderar veckomedelvärden för smärtpoäng från patientens dagliga smärtdagböcker
McGill Pain Questionnaire i kort form
Sömnstörningspoängen (från patientens smärtdagbok)
Klinikern och patientens globala intryck av förändring (CGIC och PGIC)
Svarsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner som rapporterar en minskning med minst 30 % av de genomsnittliga smärtpoängen per vecka i varje behandlingsgrupp.
Dessutom kommer säkerheten och toleransen av Pregabalin också att utvärderas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera