Tutkimus pregabaliinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on neuropaattisen kivun oireita
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
8 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinin (150 mg-600 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä joustavaa annostusaikataulua potilaiden hoidossa, joilla on neuropaattisen kivun oireita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä joustavaa, optimoitua annosohjelmaa lumelääkkeeseen verrattuna neuropaattisen kivun oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Cheng Du Si Chaun, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Guang Zhou, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Nan Jing, Jiang Su, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Qing Dao Shan Dong, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Shang Hai, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
Tian Jin, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen avohoito 18–75-vuotiaille
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa pistemäärä yli 40 mm SF-MPQ:n visuaalisen logaritmin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity neuropaattiseen kipuun, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää kivun arviointia
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu potilaan päivittäisten kipupäiväkirjojen kipupisteisiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset tehokkuusparametrit sisältävät viikoittaiset keskimääräiset kipupisteet potilaan päivittäisistä kipupäiväkirjoista
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
|
|
Unihäiriöpisteet (kohteen kipupäiväkirjasta)
|
|
Kliinikon ja potilaan globaali muutosvaikutelma (CGIC ja PGIC)
|
|
Vastausaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka raportoivat vähintään 30 %:n laskun viikoittaisissa keskimääräisissä kipupisteissä kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Lisäksi pregabaliinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schug SA, Parsons B, Almas M, Whalen E. Effect of Concomitant Pain Medications on Response to Pregabalin in Patients with Postherpetic Neuralgia or Spinal Cord Injury-Related Neuropathic Pain. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E53-E63.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .