Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin hos patienter med symptomer på neuropatisk smerte

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin (150 mg-600 mg/dag) ved brug af et fleksibelt doseringsskema til behandling af personer med symptomer på neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten for pregabalin ved hjælp af en fleksibel, optimeret dosisplan sammenlignet med placebo til at lindre symptomerne på neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Kina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk ambulant i alderen 18 til 75 år
  • Ved screening og baseline, en score på mere end 40 mm på den visuelle log-skala for SF-MPQ

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til neuropatisk smerte, som efter investigatorens mening kan forringe vurderingen af ​​smerte
  • Serumkreatininclearance større end 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameter er den gennemsnitlige smertescore baseret på smertescorerne fra forsøgspersonens daglige smertedagbøger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære effektivitetsparametre inkluderer de ugentlige gennemsnitlige smertescores fra forsøgspersonens daglige smertedagbøger
McGill Pain Questionnaire i kort form
Søvninterferens-score (fra patientens smertedagbog)
Klinikeren og patientens globale indtryk af forandring (CGIC og PGIC)
Responsraten defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer et fald på mindst 30 % i den ugentlige gennemsnitlige smertescore i hver behandlingsgruppe.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pregabalin også blive evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (SKØN)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner