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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bei Patienten mit Symptomen neuropathischer Schmerzen

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (150 mg–600 mg/Tag) unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsplans bei der Behandlung von Patienten mit Symptomen neuropathischer Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin unter Verwendung eines flexiblen, optimierten Dosierungsplans im Vergleich zu Placebo bei der Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, China
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer ambulanter Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Beim Screening und Baseline eine Punktzahl von mehr als 40 mm auf der visuellen Log-Skala von SF-MPQ

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen, die nichts mit neuropathischen Schmerzen zu tun haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen könnten
  • Serum-Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der mittlere Endpunkt-Schmerz-Score basierend auf den Schmerz-Scores aus den täglichen Schmerztagebüchern des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Wirksamkeitsparameter umfassen die wöchentlichen mittleren Schmerzbewertungen aus den täglichen Schmerztagebüchern der Versuchsperson
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Der Schlafinterferenz-Score (aus dem Schmerztagebuch des Probanden)
Der globale Eindruck von Veränderungen durch Kliniker und Patienten (CGIC und PGIC)
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe eine Abnahme der wöchentlichen mittleren Schmerzwerte um mindestens 30 % meldeten.
Darüber hinaus wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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