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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin nei pazienti con sintomi di dolore neuropatico

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin (150 mg-600 mg/giorno) utilizzando un programma di dosaggio flessibile nel trattamento di soggetti con sintomi di dolore neuropatico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pregabalin utilizzando un programma di dosaggio flessibile e ottimizzato rispetto al placebo per alleviare i sintomi del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Cina
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale cinese di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Allo screening e al basale, un punteggio superiore a 40 mm sulla scala logaritmica visiva di SF-MPQ

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici non correlati al dolore neuropatico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la valutazione del dolore
  • Clearance della creatinina sierica superiore a 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il parametro primario di efficacia è il punteggio medio del dolore dell'endpoint basato sui punteggi del dolore dei diari giornalieri del dolore del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
I parametri di efficacia secondari includono i punteggi medi settimanali del dolore dai diari giornalieri del dolore del soggetto
Il questionario sul dolore McGill in forma breve
Il punteggio di interferenza del sonno (dal diario del dolore del soggetto)
L'impressione globale del cambiamento del clinico e del paziente (CGIC e PGIC)
Il tasso di risposta definito come la percentuale di soggetti che riportano una diminuzione di almeno il 30% nei punteggi medi settimanali del dolore in ciascun gruppo di trattamento.
Inoltre, saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di Pregabalin.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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