Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina em pacientes com sintomas de dor neuropática
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina (150mg-600mg/dia) usando um esquema de dosagem flexível no tratamento de indivíduos com sintomas de dor neuropática
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina usando um esquema de dose flexível e otimizado em comparação com o placebo no alívio dos sintomas da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Pfizer Investigational Site
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Cheng Du Si Chaun, China
- Pfizer Investigational Site
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Guang Zhou, China
- Pfizer Investigational Site
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Nan Jing, Jiang Su, China
- Pfizer Investigational Site
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Qing Dao Shan Dong, China
- Pfizer Investigational Site
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Shang Hai, China
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China
- Pfizer Investigational Site
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Tian Jin, China
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial chinês de 18 a 75 anos
- Na triagem e no início do estudo, uma pontuação superior a 40 mm na escala de registro visual do SF-MPQ
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos não relacionados à dor neuropática, que na opinião do investigador, podem prejudicar a avaliação da dor
- Depuração de creatinina sérica superior a 60 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O parâmetro primário de eficácia é a pontuação média de dor do ponto final com base nas pontuações de dor dos diários de dor diários do sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os parâmetros secundários de eficácia incluem as pontuações médias semanais de dor dos diários diários de dor do sujeito
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Questionário de dor McGill de forma curta
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A pontuação de interferência do sono (do diário de dor do sujeito)
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A impressão global de mudança do clínico e do paciente (CGIC e PGIC)
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A taxa de resposta definida como a proporção de indivíduos relatando uma diminuição de pelo menos 30% nas pontuações médias semanais de dor em cada grupo de tratamento.
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Além disso, a segurança e a tolerabilidade da pregabalina também serão avaliadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schug SA, Parsons B, Almas M, Whalen E. Effect of Concomitant Pain Medications on Response to Pregabalin in Patients with Postherpetic Neuralgia or Spinal Cord Injury-Related Neuropathic Pain. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E53-E63.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081081
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