Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la pregabalina en pacientes con síntomas de dolor neuropático

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la pregabalina (150 mg-600 mg/día) utilizando un programa de dosificación flexible en el tratamiento de sujetos con síntomas de dolor neuropático

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina utilizando un programa de dosis optimizado y flexible en comparación con el placebo para aliviar los síntomas del dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Guang Zhou, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Nan Jing, Jiang Su, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Qing Dao Shan Dong, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Shang Hai, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio chino de 18 a 75 años
  • En la selección y al inicio del estudio, una puntuación de más de 40 mm en la escala logarítmica visual de SF-MPQ

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos no relacionados con el dolor neuropático que, en opinión del investigador, podrían afectar la evaluación del dolor.
  • Aclaramiento de creatinina sérica superior a 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El parámetro principal de eficacia es la puntuación media de dolor del punto final basada en las puntuaciones de dolor de los diarios de dolor diarios del sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los parámetros de eficacia secundarios incluyen las puntuaciones de dolor medias semanales de los diarios de dolor diarios del sujeto.
Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada
La puntuación de interferencia del sueño (del diario de dolor del sujeto)
La Impresión Global de Cambio del Clínico y el Paciente (CGIC y PGIC)
La tasa de respuesta definida como la proporción de sujetos que informaron una disminución de al menos el 30 % en las puntuaciones de dolor medias semanales en cada grupo de tratamiento.
Además, también se evaluará la seguridad y tolerabilidad de Pregabalina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir