耐糖能異常患者におけるピタバスタチンによる日本糖尿病予防試験（J-PREDICT）

包含基準:

スクリーニング検査の対象基準（スクリーニング前6か月以内）：

• LDL コレステロール 100 ～ 159 mg/dl および/または総コレステロール 180 ～ 239 mg/dl

• 次の少なくとも 1 つ:

  1. 空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dl、および/または非空腹時血漿グルコース 120 ～ 199 mg/dl、および/または HbA1c 5.5 ～ 6.0%

  2. 耐糖能障害の次の危険因子のうち少なくとも 2 つ:

     1. 二親等の親戚に糖尿病がある
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. 収縮期血圧 >= 130 mmHg、および/または拡張期血圧 >= 85 mmHg、および/または高血圧の治療を受けている
     4. トリグリセリド >= 150 mg/dl、および/または HDL < 40 mg/dl
• 本治験への参加について十分な説明を行った上で、自らの意思により治験に参加することについて書面による同意

エントリーの組み入れ基準 (スクリーニングテストで確認):

-75gの経口ブドウ糖負荷試験による耐糖能障害（空腹時血漿グルコース<126 mg/dlおよび2時間血漿グルコース140〜199 mg/dl）

除外基準:

• 糖尿病の既往歴（妊娠糖尿病を除く）
• 空腹時血漿グルコース >= 126 mg/dl および/または 2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6.5%
• 糖尿病性網膜症
• ホルモン補充療法で受ける
• 膵臓疾患 (例: 膵炎、膵臓切除術、膵臓がん）、内分泌疾患（例： クッシング症候群、先端巨大症、褐色細胞腫、アルドステロン症、甲状腺機能亢進症）
• スタチン、フィブラート系薬剤または陰イオン交換樹脂の受け取り
• がんまたはがんの疑い
• 胃切除術の歴史
• 心筋梗塞、狭心症、または心不全の病歴（NYHAクラス>= III）
• 重度の高血圧 (SBP >= 180 mmHg または DBP >= 110 mmHg)
• 腎疾患（血清クレアチニン >= 2.0 mg/dl を含む）
• トランスアミナーゼ（ALTまたはAST）を含む肝臓疾患 >= 正常の上限の2倍
• 予定された研究期間中に妊娠を希望している女性

• Livalo® Tab（ピタバスタチンカルシウム）の禁忌または相対禁忌

  1. 製品の成分に対する過敏症の病歴
  2. 重度の肝障害または胆道閉鎖症
  3. シクロスポリンの投与
  4. 妊婦、妊娠していると思われる女性、授乳中の女性
  5. フィブラート系薬剤を投与されているが、臨床検査で腎機能異常の証拠がある患者
• 家族性高コレステロール血症
• 薬物乱用、アルコール依存症
• 調査官が不適格と判断した者