Ensaio de Prevenção de Diabetes no Japão por Pitavastatina em Pacientes com Tolerância à Glicose Prejudicada (J-PREDICT)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para o teste de triagem (até 6 meses antes da triagem):

• LDL-colesterol 100-159 mg/dl e/ou colesterol total 180-239 mg/dl

• Pelo menos um dos seguintes:

  1. Glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl e/ou glicose plasmática casual (sem jejum) 120-199 mg/dl e/ou HbA1c 5,5-6,0%

  2. Pelo menos dois dos seguintes fatores de risco para intolerância à glicose:

     1. Parente de segundo grau com diabetes
     2. IMC >= 24 kg/m2
     3. Pressão arterial sistólica >=130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >= 85 mmHg e/ou tratamento para hipertensão
     4. Triglicerídeo >= 150 mg/dl, e/ou HDL < 40 mg/dl
• Consentimento por escrito para participação no estudo por sua própria vontade, após receber explicação suficiente para a participação neste ensaio clínico

Critérios de inclusão para a entrada (confirmado por teste de triagem):

-Tolerância diminuída à glicose pelo teste oral de tolerância à glicose com 75 g (glicemia em jejum <126 mg/dl e glicose plasmática em 2 h 140-199 mg/dl)

Critério de exclusão:

• Histórico de diabetes (exceto diabetes gestacional)
• Glicemia plasmática em jejum >= 126 mg/dl e/ou glicemia plasmática de 2 h >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5%
• Retinopatia diabética
• Recebendo com terapia de reposição hormonal
• Doenças pancreáticas (por ex. pancreatite, pancreatectomia, câncer pancreático), doenças endócrinas (p. síndrome de Cushing, acromegalia, feocromocitoma, aldosteronismo, hipertireoidismo)
• Recebendo estatinas, fibratos ou resinas de troca aniônica
• Câncer ou suspeita de câncer
• História da gastrectomia
• História de infarto do miocárdio, angina ou insuficiência cardíaca (Classe NYHA >= III)
• Hipertensão grave (PAS >= 180 mmHg ou PAD >= 110 mmHg)
• Doença renal, incluindo creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
• Doença hepática, incluindo transaminase (ALT ou AST) >= 2 vezes o limite superior do normal
• Mulheres que desejam engravidar durante o período pretendido do estudo

• Contra-indicação ou contra-indicação relativa de Livalo® Tab (pitavastatina cálcica)

  1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto
  2. Distúrbio hepático grave ou atresia biliar
  3. Recebendo ciclosporina
  4. Mulheres grávidas, mulheres com suspeita de gravidez ou lactantes
  5. Pacientes recebendo fibratos que também apresentam evidências laboratoriais de função renal anormal
• Hipercolesterolemia familiar
• Abuso de drogas, alcoolismo
• Indivíduos que são inelegíveis na opinião do investigador