Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование профилактики диабета питавастатином у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (J-PREDICT)

5 сентября 2013 г. обновлено: Tsutomu Yamazaki, Tokyo University
Целью данного исследования является оценка влияния питавастатина на профилактику диабета у населения с нарушенной толерантностью к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет и его осложнения являются серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Люди с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) подвержены высокому риску развития диабета. Поэтому важно сосредоточиться на профилактике диабета у людей с НТГ. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) широко применяются при гиперхолестеринемии, одном из наиболее частых метаболических нарушений. Однако нет прямых доказательств того, полезны ли статины для профилактики диабета. Это исследование предназначено для сравнения эффективности модификации образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни с введением питавастатина (статина) у лиц с НТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для скринингового теста (в течение 6 месяцев до скрининга):

  • Холестерин ЛПНП 100-159 мг/дл и/или общий холестерин 180-239 мг/дл

  • Хотя бы одно из следующего:

    1. Глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл и/или случайная (не натощак) глюкоза плазмы 120–199 мг/дл и/или HbA1c 5,5–6,0%

    2. Не менее двух из следующих факторов риска нарушения толерантности к глюкозе:

      1. Родственник второй степени с сахарным диабетом
      2. ИМТ >= 24 кг/м2
      3. Систолическое артериальное давление >=130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >=85 мм рт.ст. и/или лечение гипертонии
      4. Триглицериды >= 150 мг/дл и/или ЛПВП < 40 мг/дл
  • Письменное согласие на участие в исследовании по собственному желанию после предоставления достаточных объяснений для участия в данном клиническом исследовании

Критерии включения для включения (подтверждено скрининговым тестом):

- Нарушение толерантности к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 г (глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл и глюкоза плазмы через 2 часа 140-199 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Диабет в анамнезе (кроме гестационного диабета)
  • Уровень глюкозы в плазме натощак >= 126 мг/дл и/или уровень глюкозы в плазме через 2 часа >= 200 мг/дл
  • HbA1c >= 6,5%
  • Диабетическая ретинопатия
  • Прием при заместительной гормональной терапии
  • Заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы), эндокринные заболевания (например, синдром Кушинга, акромегалия, феохромоцитома, альдостеронизм, гипертиреоз)
  • Прием статинов, фибратов или анионообменных смол
  • Рак или подозрение на рак
  • История гастрэктомии
  • Инфаркт миокарда, стенокардия или сердечная недостаточность в анамнезе (класс NYHA >= III)
  • Тяжелая артериальная гипертензия (САД >= 180 мм рт.ст. или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
  • Заболевание почек, включая креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл
  • Заболевания печени, включая трансаминазы (АЛТ или АСТ) >= 2 раза выше верхней границы нормы
  • Женщины, надеющиеся забеременеть в течение предполагаемого периода исследования

  • Противопоказание или относительное противопоказание Ливало® Таб (питавастатин кальций)

    1. История гиперчувствительности к любому из ингредиентов продукта
    2. Тяжелое заболевание печени или атрезия желчевыводящих путей
    3. Прием циклоспорина
    4. Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины
    5. Пациенты, получающие фибраты, у которых также есть лабораторные признаки нарушения функции почек.
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Наркомания, алкоголизм
  • Лица, не являющиеся по мнению следователя правомочными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Питавастатин
Применение питавастатина
Другой: вмешательство в образ жизни
В качестве вмешательств в образ жизни, направленных на снижение основных рисков развития сахарного диабета, проинструктируйте следующие четыре пункта: (1) правильно питайтесь, (2) поддерживайте нормальный вес, (3) улучшайте физическую активность, (4) нормализуйте курение и распитие алкоголя.
Лекарство: Вмешательства, связанные со стилем жизни, плюс одновременный прием питавастатина.
Дозировка питавастатина один раз в день 1 мг (1 таблетка Livalo Tab 1 мг) или 2 мг (2 таблетки Livalo Tab 1 мг или 1 таблетка Livalo Tab 2 мг); период дозирования питавастатина должен составлять 60 месяцев (макс. 84). месяцы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость диабетом на основе 1 положительного результата ПГТТ или уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вновь развившегося диабета
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Кумулятивная заболеваемость диабетом на основании клинического диагноза.
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Совокупная заболеваемость диабетом, основанная на клиническом диагнозе, определяемом как минимум одним из следующих: (1) типичные симптомы диабета плюс 1 положительный результат ПГТТ или уровень глюкозы натощак, (2) HbA1c>=6,5% плюс 1 положительный результат ПГТТ или уровень глюкозы натощак, (3) 2 положительных ПГТТ или уровня глюкозы натощак.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Кумулятивная заболеваемость вновь развившимся диабетом на основе 1 положительного результата ПГТТ или уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Кумулятивная заболеваемость вновь развившимся диабетом на основе 1 положительного результата ПГТТ или уровня глюкозы натощак (с первого введения исследуемого препарата после рандомизации)
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Время до развития сахарного диабета; Улучшение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Наличие любого сердечно-сосудистого заболевания (инфаркт миокарда, стенокардия, застойная болезнь сердца, коронарная реваскуляризация, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга.
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Частота ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная реваскуляризация)
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Частота ишемической болезни сердца плюс инфаркт головного мозга
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Триглицерид
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
RLP-холестерин
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Адипонектин
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Высокочувствительный СРБ
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Асимметричный диметиларгинин (АДМА)
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Мочевой 8-OHd
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Глюкоза плазмы за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
HbA1c
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Инсулин
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
ХОМА-Р
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
НОМА-β
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Время до отсева
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.
с апреля 2006 г. по конец марта 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo University

Следователи

  • Учебный стул: Takashi Kadowaki, MD,PhD, Professor, Department of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J-PREDICT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться