Japanin diabeteksen ehkäisykoe pitavastatiinilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (J-PREDICT)

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontatestin osallistumiskriteerit (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa):

• LDL-kolesteroli 100-159 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli 180-239 mg/dl

• Ainakin yksi seuraavista:

  1. Plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl ja/tai satunnainen (ei paasto) plasman glukoosi 120-199 mg/dl ja/tai HbA1c 5,5-6,0 %

  2. Vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä heikentyneelle glukoositoleranssille:

     1. Toisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolinen verenpaine > = 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > = 85 mmHg ja/tai saa hoitoa verenpainetautiin
     4. Triglyseridi >= 150 mg/dl ja/tai HDL < 40 mg/dl
• Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen omasta tahdostaan ​​sen jälkeen, kun heille on toimitettu riittävä selvitys osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen

Osallistumiskriteerit (vahvistettu seulontatestillä):

- Heikentynyt glukoosinsietokyky 75 g:n oraalisella glukoosin sietotestillä (plasman paastoglukoosi <126 mg/dl ja 2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

• Diabetes historia (paitsi raskausdiabetes)
• Plasman paastoglukoosi >= 126 mg/dl ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabeettinen retinopatia
• Vastaanotto hormonikorvaushoidolla
• Haimasiraudet (esim. haimatulehdus, haiman poisto, haimasyöpä), endokriiniset sairaudet (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia, feokromosytooma, aldosteronismi, kilpirauhasen liikatoiminta)
• Statiinien, fibraattien tai anioninvaihtohartsien vastaanottaminen
• Syöpä tai epäilty syöpä
• Mahalaukun poiston historia
• Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >= III)
• Vaikea verenpaine (SBP >= 180 mmHg tai DBP >= 110 mmHg)
• Munuaissairaus, mukaan lukien seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl
• Maksasairaus, mukaan lukien transaminaasit (ALT tai ASAT) >= 2 kertaa normaalin yläraja
• Naiset, jotka toivovat tulevansa raskaaksi suunnitellun tutkimusjakson aikana

• Livalo® Tabin (pitavastatiinikalsium) vasta-aihe tai suhteellinen vasta-aihe

  1. Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle
  2. Vaikea maksahäiriö tai sapen atresia
  3. Syklosporiinin vastaanottaminen
  4. Raskaana olevat naiset, naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävät naiset
  5. Fibraatteja saavat potilaat, joilla on myös laboratoriotutkimuksia epänormaalista munuaisten toiminnasta
• Perheellinen hyperkolesterolemia
• Huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi
• Henkilöt, jotka eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia