Japanische Diabetes-Präventionsstudie mit Pitavastatin bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (J-PREDICT)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Screening-Test (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening):

• LDL-Cholesterin 100–159 mg/dl und/oder Gesamtcholesterin 180–239 mg/dl

• Mindestens eines der folgenden:

  1. Nüchternplasmaglukose 100–125 mg/dl und/oder gelegentliche (nicht nüchterne) Plasmaglukose 120–199 mg/dl und/oder HbA1c 5,5–6,0 %

  2. Mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren für eine beeinträchtigte Glukosetoleranz:

     1. Verwandter zweiten Grades mit Diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolischer Blutdruck >= 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >= 85 mmHg und/oder Behandlung von Bluthochdruck
     4. Triglycerid >= 150 mg/dl und/oder HDL < 40 mg/dl
• Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie aus eigenem Antrieb, nachdem eine ausreichende Begründung für die Teilnahme an dieser klinischen Studie vorgelegt wurde

Einschlusskriterien für den Eintrag (Bestätigt durch Screening-Test):

-Beeinträchtigte Glukosetoleranz durch oralen 75-g-Glukosetoleranztest (Nüchtern-Plasmaglukose <126 mg/dl und 2-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes)
• Nüchtern-Plasmaglukose >= 126 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabetische Retinopathie
• Erhalt einer Hormonersatztherapie
• Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (z.B. Pankreatitis, Pankreatektomie, Bauchspeicheldrüsenkrebs), endokrine Erkrankungen (z.B. Cushing-Syndrom, Akromegalie, Phäochromozytom, Aldosteronismus, Hyperthyreose)
• Erhalt von Statinen, Fibraten oder Anionenaustauscherharzen
• Krebs oder Verdacht auf Krebs
• Geschichte der Gastrektomie
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >= III)
• Schwere Hypertonie (SBP >= 180 mmHg oder DBP >= 110 mmHg)
• Nierenerkrankung, einschließlich Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
• Lebererkrankung, einschließlich Transaminase (ALT oder AST) >= 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Frauen, die während des vorgesehenen Studienzeitraums schwanger werden möchten

• Kontraindikation oder relative Kontraindikation von Livalo® Tab (Pitavastatin-Kalzium)

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  2. Schwere Leberfunktionsstörung oder Gallengangsatresie
  3. Ciclosporin erhalten
  4. Schwangere, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
  5. Patienten, die Fibrate erhalten und im Labor auch Hinweise auf eine abnormale Nierenfunktion haben
• Familiäre Hypercholesterinämie
• Drogenmissbrauch, Alkoholismus
• Personen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht förderfähig sind