Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin hos Pasienter Med Nedsatt glukosetoleranse (J-PREDICT)

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for screeningtesten (innen 6 måneder før screening):

• LDL-kolesterol 100-159 mg/dl og/eller totalkolesterol 180-239 mg/dl

• Minst ett av følgende:

  1. Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl, og/eller tilfeldig (ikke-fastende) plasmaglukose 120-199 mg/dl, og/eller HbA1c 5,5-6,0 %

  2. Minst to av følgende risikofaktorer for nedsatt glukosetoleranse:

     1. Andregrads slektning med diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolisk blodtrykk >=130 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk >= 85 mmHg, og/eller får behandling for hypertensjon
     4. Triglyserid >= 150 mg/dl og/eller HDL < 40 mg/dl
• Skriftlig samtykke for deltakelse i studien av egen vilje etter å ha gitt tilstrekkelig forklaring for deltakelse i denne kliniske studien

Inkluderingskriterier for oppføringen (bekreftet ved screeningtest):

- Nedsatt glukosetoleranse med 75 g oral glukosetoleransetest (fastende plasmaglukose <126 mg/dl og 2-timers plasmaglukose 140-199 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

• Historie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes)
• Fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl, og/eller 2-timers plasmaglukose >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabetisk retinopati
• Mottak med hormonbehandling
• Pankreassykdommer (f.eks. pankreatitt, pankreatektomi, kreft i bukspyttkjertelen), endokrine sykdommer (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, aldosteronisme, hypertyreose)
• Mottar statiner, fibrater eller anionbytterharpikser
• Kreft eller mistenkt kreft
• Historie om gastrektomi
• Anamnese med hjerteinfarkt, angina eller hjertesvikt (NYHA klasse >= III)
• Alvorlig hypertensjon (SBP >= 180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg)
• Nyresykdom, inkludert serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
• Leversykdom, inkludert transaminase (ALAT eller ASAT) >= 2 ganger øvre normalgrense
• Kvinner som håper å bli gravide i løpet av den tiltenkte studieperioden

• Kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon for Livalo® Tab (pitavastatin kalsium)

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i produktet
  2. Alvorlig leversykdom eller biliær atresi
  3. Får ciklosporin
  4. Gravide kvinner, kvinner som mistenkes for å være gravide, eller ammende kvinner
  5. Pasienter som får fibrater som også har laboratoriebevis på unormal nyrefunksjon
• Familiær hyperkolesterolemi
• Narkotikamisbruk, alkoholisme
• Personer som ikke er kvalifisert etter etterforskerens mening