Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán cukorbetegség-megelőző vizsgálat pitavastatinnal csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegeknél (J-PREDICT)

2013. szeptember 5. frissítette: Tsutomu Yamazaki, Tokyo University
Ennek a vizsgálatnak a célja a pitavastatin hatásainak értékelése a cukorbetegség megelőzésében a csökkent glükóztoleranciájú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus és szövődményei világszerte jelentős egészségügyi problémák. A csökkent glükóztoleranciában (IGT) szenvedőknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ezért fontos a cukorbetegség megelőzésére összpontosítani az IGT-ben szenvedő egyéneknél. A HMG-CoA reduktáz inhibitorokat (sztatinokat) széles körben alkalmazzák a hiperkoleszterinémiában, amely az egyik leggyakoribb anyagcserezavar. Arra azonban nincs közvetlen bizonyíték, hogy a sztatinok előnyösek-e a cukorbetegség megelőzésében. Ez a tanulmány az életstílus-módosítás hatékonyságának összehasonlítása a pitavastatin (egy sztatin) adagolásával végzett életmódmódosítással szemben IGT-ben szenvedő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrővizsgálatba való bevonás kritériumai (a szűrést megelőző 6 hónapon belül):

  • LDL-koleszterin 100-159 mg/dl és/vagy összkoleszterin 180-239 mg/dl

  • Az alábbiak közül legalább egy:

    1. Éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl és/vagy alkalmi (nem éhgyomri) plazma glükóz 120-199 mg/dl és/vagy HbA1c 5,5-6,0%

    2. A csökkent glükóztolerancia alábbi kockázati tényezői közül legalább kettő:

      1. Másodfokú rokon cukorbeteg
      2. BMI >= 24 kg/m2
      3. Szisztolés vérnyomás >=130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >=85 Hgmm, és/vagy magas vérnyomás kezelésben részesül
      4. Triglicerid >= 150 mg/dl és/vagy HDL < 40 mg/dl
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való saját elhatározásból való részvételhez, miután megfelelő magyarázatot adtak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre

Bevételi kritériumok (szűrővizsgálattal megerősítve):

- Csökkent glükóz tolerancia 75 g orális glükóz tolerancia teszttel (éhomi plazma glükóz <126 mg/dl és 2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség anamnézisében (kivéve a terhességi cukorbetegséget)
  • Éhgyomri plazma glükóz >= 126 mg/dl és/vagy 2 órás plazma glükóz >= 200 mg/dl
  • HbA1c >= 6,5%
  • Diabéteszes retinopátia
  • Hormonpótló kezeléssel történő fogadás
  • Hasnyálmirigy-betegségek (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás, hasnyálmirigyrák), endokrin betegségek (pl. Cushing-szindróma, akromegália, feokromocitóma, aldoszteronizmus, pajzsmirigy-túlműködés)
  • Sztatinok, fibrátok vagy anioncserélő gyanták befogadása
  • Rák vagy rák gyanúja
  • Gastrectomia története
  • Szívinfarktus, angina vagy szívelégtelenség anamnézisében (NYHA osztály >= III)
  • Súlyos magas vérnyomás (SBP >= 180 Hgmm vagy DBP >= 110 Hgmm)
  • Vesebetegség, beleértve a szérum kreatinint >= 2,0 mg/dl
  • Májbetegség, beleértve a transzaminázokat (ALT vagy AST) >= a normálérték felső határának kétszerese
  • Nők, akik abban reménykednek, hogy a tervezett vizsgálati időszak alatt teherbe esnek

  • A Livalo® Tab (pitavasztatin-kalcium) ellenjavallata vagy relatív ellenjavallata

    1. A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
    2. Súlyos májbetegség vagy epeúti atresia
    3. Ciklosporin fogadása
    4. Terhes nők, feltételezett terhes nők vagy szoptató nők
    5. Fibrátot kapó betegek, akiknél laboratóriumi bizonyítékok is vannak a kóros veseműködésre
  • Családi hiperkoleszterinémia
  • Kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pitavasztatin
A pitavastatin beadása
Egyéb: életmódbeli beavatkozás
A diabetes mellitus kialakulásának fő kockázatának csökkentését célzó életmódbeli beavatkozásokként a következő négy tételt kell betartani: (1) helyes étrend, (2) normál testsúly megőrzése, (3) fizikai aktivitás javítása, (4) dohányzás normalizálása és alkoholfogyasztás.
Drog: Életmódbeli beavatkozások és a pitavastatin egyidejű alkalmazása.
A pitavastatin napi egyszeri adagolása 1 mg (1 tabletta Livalo Tab), vagy 2 mg (2 tabletta Livalo Tab 1 mg vagy 1 tabletta Livalo Tab 2 mg); A pitavastatin adagolási időtartama 60 hónap. (max. 84 hónapok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cukorbetegség kumulatív előfordulása 1 pozitív OGTT vagy éhomi glükózszint alapján
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan kialakult cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
A cukorbetegség kumulatív előfordulása a klinikai diagnózis alapján.
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
A cukorbetegség kumulatív előfordulása a klinikai diagnózis alapján, amely a következők legalább egyikeként definiálható: (1) A cukorbetegség tipikus tünetei plusz 1 pozitív OGTT vagy éhgyomri glükózszint, (2) HbA1c>=6,5% plusz 1 pozitív OGTT vagy éhomi glükózszint, (3) 2 pozitív OGTT vagy éhomi glükózszint.
2006 áprilisától 2012 március végéig
Az újonnan kialakult cukorbetegség kumulatív előfordulása 1 pozitív OGTT vagy éhomi glükózszint alapján
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
Az újonnan kialakult cukorbetegség kumulatív előfordulása 1 pozitív OGTT vagy éhgyomri glükózszint alapján (a vizsgált gyógyszer randomizálást követő első beadásától kezdve)
2006 áprilisától 2012 március végéig
A cukorbetegség kialakulásáig eltelt idő; A glükóz tolerancia javulása
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Bármilyen szív- és érrendszeri betegség (szívinfarktus, angina, pangásos szívbetegség, koszorúér-revaszkularizáció, agyvérzés, agyi infarktus) előfordulása.
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Szívkoszorúér-betegség (szívinfarktus, angina, koszorúér-revaszkularizáció) előfordulása
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
A szívkoszorúér-betegség és az agyi infarktus előfordulása
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
LDL-koleszterin
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
HDL koleszterin
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Triglicerid
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
RLP-koleszterin
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Adiponektin
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Nagy érzékenységű CRP
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA)
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Vizelet 8-OHd
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
2 órás plazma glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
HbA1c
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Inzulin
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
HOMA-R
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
HOMA-β
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Inzulinogén index
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Idő a kiesésig
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2006 áprilisától 2012 március végéig
2006 áprilisától 2012 március végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Takashi Kadowaki, MD,PhD, Professor, Department of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-PREDICT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a életmódbeli beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel